Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Enquadramento: A presença de medicamentos antimaláricos de qualidade inferior e falsificados é uma grande preocupação nos países com elevada prevalência de malária. A avaliação e monitorização sistemáticas dos medicamentos antimaláricos que circulam no mercado são fundamentais para as Autoridades Reguladoras Nacionais de Medicamentos (ANRMs) garantirem a qualidade destes produtos na luta contra o fardo da doença da malária.

Objectivos: Este inquérito foi realizado pela Autoridade de Alimentos e Medicamentos da Tanzânia (TFDA) com o objectivo de monitorizar a qualidade dos medicamentos antimaláricos registados que circulam no mercado na Tanzânia continental.

Metodologia: Foi utilizado um método de amostragem propositada na obtenção de amostras de medicamentos antimaláricos de 21 das 26 regiões da Tanzânia continental entre 2012 e 2015. Estes medicamentos foram recolhidos nos portos de entrada, fabricantes nacionais, Departamento de Armazéns Médicos (MSD), grossistas . , hospitais, centros de saúde, dispensários e pontos de venda a retalho de farmácias. As amostras foram submetidas a uma revisão de informação sobre o produto e a um rastreio de qualidade utilizando os kits Mini-Lab da Global Pharma Health Fund ^® (GPHF). As amostras que falharam ou produziram resultados duvidosos e dez por cento (10%) das amostras aprovadas foram submetidas a testes confirmatórios de nível dois utilizando monografias farmacopéicas completas no laboratório de controlo de qualidade pré-qualificado da TFDA-OMS.

Resultados: Foram amostradas 1.444 amostras de formulações sólidas orais de diferentes tipos de antimaláricos. Destes, 132 (9,1%) não cumpriram os requisitos de informação do produto na rotulagem. Uma elevada percentagem de amostras passou no teste de identificação por TLC (97,9%) e no teste de desintegração (99,8%). Foi observada uma taxa de falha de 4,8% (7/145) nos testes de confirmação, dos quais uma das amostras falhadas, nomeadamente comprimidos de sulfato de quinina de 300 mg, foi confirmada como sendo falsificada.

Conclusão: Estes resultados indicam a importância da vigilância pós-comercialização como medida adicional de garantia da qualidade dos medicamentos pelos Reguladores após a autorização de introdução no mercado e como forma de deteção de medicamentos falsificados que circulam no mercado.

Não existe fundamento legal para os medicamentos órfãos mencionados na Lei n.º 105/2014, de 31.07.2014 “Dos Medicamentos e da Assistência Farmacêutica”, alterada. São regulados por este nível como os outros medicamentos autorizados na Albânia de acordo com o procedimento centralizado. Este procedimento é aplicado aos medicamentos autorizados pela EMA e FDA. O documento principal para este procedimento é o Certificado do Produto Farmacêutico da EMA ou FDA. Os requisitos específicos do procedimento centralizado encontram-se detalhados na Decisão do Conselho de Ministros n.º 299, de 08.04.2015. Actualmente, na Albânia estão autorizadas a comercialização de 14 medicamentos órfãos; são concebidos para o tratamento de doenças raras como mucopolissacaridose II e VI, doença de Fabry, fibrose quística , acromegalia, hipófise, hipersecreção de ACTH, fibrose pulmonar idiopática , mieloma múltiplo, etc. embora a falta de especificação base jurídica), a maioria deles vários meses a quatro anos a partir da primeira autorização da EMA. Para ser elegível para a designação de medicamento órfão, um medicamento deve cumprir estes critérios: deve destinar-se ao tratamento, prevenção ou diagnóstico de uma doença que ponha a vida em risco ou seja cronicamente debilitante; a prevalência da doença na UE não deve ser superior a 5 em 10.000; nenhum método satisfatório de diagnóstico, prevenção ou tratamento da doença em causa pode ser autorizado ou, se tal método existir, o medicamento deve trazer benefícios significativos para as pessoas afetadas pela doença. 60% dos medicamentos órfãos designados destinam-se a uso pediátrico. Dado que as doenças raras são uma questão global, as Agências trabalham em estreita colaboração com os seus parceiros internacionais na designação e avaliação de medicamentos órfãos. Recomendações: Aproximar a legislação albanesa da legislação da UE relativa aos medicamentos órfãos e criar uma base de dados sobre a extensão da utilização de medicamentos órfãos na Albânia.

Os desenhos experimentais clássicos têm sido popularmente empregues no estabelecimento de métodos analíticos robustos, ao mesmo tempo que conseguem outras vantagens, nomeadamente, redução do número de experiências e, por conseguinte, menor consumo de reagentes e menor trabalho laboratorial. Para alcançar a condição cromatográfica ideal, um Box-Behnken Design (BBD) assistido por computador em ensaio RP- HPLC indicador de estabilidade de emparelhamento de iões de fumarato de quetiapina juntamente com as suas substâncias relacionadas com o stress foi aqui investigado, provando ser uma ferramenta inestimável na determinação de um método fiável. O estudo inclui a degradação forçada do fumarato de quetiapina em condições de stress ácido, alcalino, foto, oxidativo e peróxido seguida de separação dos produtos de degradação. Os factores críticos incluindo o pH do tampão, a % de fase orgânica (acetonitrila) e a concentração de hexanosulfonato (reagente de emparelhamento iónico) susceptíveis de influenciar a separação (resoluções críticas) e o tempo total de análise foram investigados pela metodologia de superfície de resposta. A melhor condição ótima de separação obtida foi observada numa coluna habilitada C-18 (250mm x 4,6mm id, tamanho de partícula de 5μm) utilizando fase móvel composta por tampão fosfato (pH 2,0) contendo hexanosulfonato 0,002mM e acetonitrila ( 74,4:25,6 v /v) a um caudal de 1,00ml/min. Os eluentes foram observados a 220 nm, utilizando um detector PDA. Além disso, o método foi validado para garantir que a sua fiabilidade e outros critérios regulamentares são cumpridos.

A revisão descreve as questões actuais do Sistema de Farmacovigilância na Federação Russa, nomeadamente o estado actual dos aspectos regulamentares do sistema fotovoltaico na Rússia, os requisitos regulamentares na Rússia e na União Económica da Eurásia, a revisão das causas da subnotificação de RAMs. Foi dada especial atenção a questões actuais, como a harmonização dos requisitos do Sistema de Farmacovigilância, actualmente em curso na Rússia, e a emissão de Directrizes sobre Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP) na União Económica da Eurásia. Estas ações visam melhorar e harmonizar as regras que regem os principais aspetos do Sistema de Farmacovigilância na Federação Russa. A revisão analisa também um dos aspectos mais importantes no desenvolvimento de um novo Sistema de Farmacovigilância – a atitude face à farmacovigilância nos doentes e nos profissionais de saúde .

No presente estudo, foi desenvolvido e validado um método rápido, preciso e exato de Cromatografia Líquida de Ultra Performance (UPLC) para a estimativa simultânea de paracetamol e cafeína na sua forma farmacêutica cápsula (325 mg e 30 mg), selecionando parâmetros cromatográficos. O método UPLC foi desenvolvido utilizando uma coluna C ₁₈ de fase reversa de 2,1 × 50 mm (Acquity UPLC etileno bridge hybrid (BEH) C ₁₈ 1,7 μm) com fases móveis contendo 0,1% p/v H ₃ PO ₄ e 100% v/v tampão como fase móvel A e metanol: Acetonitrila (50:50) como fase móvel B e água: acetonitrila: H ₃ PO ₄ (80:20:0,1) como diluente e a corrida considerada como uma eluição isocrática. A taxa de fluxo foi de 0,5 ml/min com deteção de PDA a (λ _max ) 275 nm para o paracetamol e a cafeína e o volume de injeção foi ajustado para 2 μL com um tempo de execução de 7 min. O método foi validado utilizando vários parâmetros de validação como a exatidão, precisão, linearidade e especificidade. Estes resultados mostram que o método pode encontrar aplicação prática como ferramenta de controlo de qualidade para análise do medicamento nas suas formas farmacêuticas em cápsulas nas indústrias farmacêuticas . O método validado desenvolvido e o teste de estabilidade de novas formas farmacêuticas de acordo com as diretrizes ICH-Q2 (R1) e ICH-Q1C aplicáveis ??para a análise de medicamentos a granel e na sua forma farmacêutica em cápsulas.

A investigação e desenvolvimento farmacêutico é um processo dispendioso, demorado e incerto que pode demorar 8 a 10 anos a ser concluído. O relógio das patentes começa muito antes de um novo medicamento ser aprovado para comercialização e uma quantidade significativa de tempo pode ser perdida no processo de revisão e aprovação pelas entidades reguladoras . Assim, para recuperar o considerável tempo e recursos investidos no desenvolvimento e processo de aprovação de medicamentos, as empresas farmacêuticas dependem de disposições de exclusividade concedidas pelas entidades reguladoras. Existem vários métodos oficiais e não oficiais para prolongar o prazo de uma patente para além dos 20 anos. Os métodos oficiais incluem disposições de alguns organismos reguladores, tais como a exclusividade de dados, a exclusividade de medicamentos órfãos, a exclusividade pediátrica e a exclusividade de 180 dias (Hatch Waxman Act, US Food and Drug Administration), certificado complementar de proteção (European Medical Agency), enquanto os métodos não oficiais incluem a alteração ou reformulação do composto existente para obter uma nova patente, utilizando polimorfismo, criação de combinações, interruptores estereo-seletivos/ quirais, conversão para NDDS, comutação OTC, autorização genéricos, etc. Este artigo tem como objetivo destacar as estratégias utilizadas pelos gigantes farmacêuticos para estender o prazo do seu portfólio de patentes, de forma a manter o seu monopólio por longos períodos e as disposições regulamentares em diferentes países para verificar estas práticas.

Os Processos Eficazes para a Garantia da Qualidade fornecem compreensão e importância para o apoio no fornecimento de perspetiva e compreensão das atividades do dia a dia e para fornecer uma cultura eficaz e defensora que apoia o compromisso com a integridade do cliente.

Objectivo: O Institute for Safe Medication Practices publicou vários alertas de segurança em relação ao uso institucional de canetas de insulina, com foco no uso indevido de canetas de insulina e subsequente transmissão de infeções. Outras instituições podem utilizar stock mínimo de insulina; no entanto, a Joint Commission forneceu orientações recentes contra a utilização de frascos multiusos em vários doentes. O objetivo deste estudo é avaliar os diferentes métodos de administração de insulina do Bronson Healthcare Group para determinar uma estratégia económica e, ao mesmo tempo, cumprir os requisitos regulamentares. Os endpoints secundários irão avaliar a segurança e a preferência da enfermagem de diferentes tipos de administração de insulina.

Métodos: Foram recolhidos dados retrospetivos sob a forma de formulários de eventos de segurança de medicamentos, registos de compra de insulina, relatórios de utilização de insulina em todo o hospital, relatórios de número de doentes-dia e um inquérito de enfermagem. O uso de insulina, os dados de compra e os relatórios de eventos de segurança foram recolhidos de agosto de 2013 a agosto de 2014 no Hospital Metodista Bronson e no Hospital Bronson Battle Creek. O inquérito de enfermagem foi distribuído nas instalações de internamento de Bronson de 22 de janeiro a 5 de fevereiro de 2015. Os dados agregados foram recolhidos e analisados ??através do Microsoft Excel. Foram utilizadas estatísticas descritivas para avaliar o desfecho primário. Os testes do qui-quadrado e t foram utilizados para os desfechos secundários, conforme apropriado.

Resultados: Ao mudar para insulina de ação curta administrada a partir de frascos de insulina lispro de 3 mL para um único doente e insulina detemir de ação prolongada adquirida na farmácia, o sistema hospitalar poderia potencialmente poupar aproximadamente 22.000 dólares por ano. Os dados não suportaram a existência de um método mais seguro de administração de insulina. Os dados de preferência de enfermagem indicaram que os enfermeiros preferem métodos de parto com os quais estão mais familiarizados.

Conclusão: Em combinação com as melhores práticas de segurança recomendadas, conforme relatado por várias organizações de segurança reconhecidas a nível nacional, podemos concluir que os métodos mais custo-efetivos de administração de insulina para o Sistema de Saúde de Bronson seriam doses únicas de insulina detemir de longa ação e dose única doente frascos de 3 mL de insulina lispro.

A catarata é a doença ocular que diminui a visão, tornando o cristalino opaco. É uma disfunção do cristalino resultante da opacificação, que impede a transmissão da luz. O stress oxidativo é o principal responsável por esta doença que leva à turvação do cristalino humano. A prevenção do stress oxidativo e de outros factores que agravam esta doença pode ser minimizada pela ingestão de vitamina C e a sua actividade antioxidante é útil na redução do seu surto no futuro. Considerando que o aumento da ingestão de vitamina C na dieta pode aumentar a disponibilidade de fluido em redor do cristalino, proporcionando uma proteção extra.

Estudar a gestão do ciclo de vida do produto no mercado regulamentado da Europa Sob este título o âmbito do trabalho é definido como: Estudar os aspetos práticos das diferentes fases do ciclo de vida do produto injetável esterilizado genérico no mercado regulamentado da Europa, estudar o mercado europeu normas e requisitos para o registo de medicamentos injetáveis, para estudar o ciclo de vida desde a identificação do produto por pesquisa de mercado e até à sua retirada ou renovação no mercado europeu, os dados podem conter informação oficial a retirar das orientações da EMEA, estudos de caso ao vivo e projetos operacionais ao vivo no departamento de Assuntos Regulamentares Internacionais da Claris life sciences Ltd para estudar, preparar, compilar e submeter os dados de acordo com o formato CTD nas agências reguladoras da Europa como fase crítica do ciclo de vida. A indústria farmacêutica é hoje talvez a mais regulamentada de todas as indústrias, exigindo um elevado nível de informação a ser submetida aos governos antes de um produto farmacêutico ser colocado no mercado. Cada país possui um departamento regulamentar diferente. Neste cenário, a gestão do ciclo de vida do produto nos mercados regulamentados da Europa assume um valor significativo.

A Lei de Bem-Estar Animal (AWA; 1990) exige a redução da utilização de animais criados para fins específicos em investigação genuína conduzida no desenvolvimento de medicamentos . A Lei de Revitalização dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) de 1993 exige também que o seu Diretor reduza o número de animais utilizados em investigação financiada pelo governo, bem como promova os protocolos de estudo específicos que forneçam dados válidos e fiáveis ??utilizando apenas um género. O consenso entre a indústria farmacêutica e a FDA foi que um conjunto válido e fiável de estudos de responsabilidade por abuso NÃO exigia a inclusão de indivíduos do sexo masculino e feminino. Nas recentes revisões de protocolo pré-estudo, a FDA exigiu a inclusão de animais machos e fêmeas em todos os três ensaios principais de responsabilidade por abuso, basicamente duplicando o número total de animais utilizados num único desenho de estudo. A política do NIH/FDA permite exceções à nova regra. Fornecemos evidências para estabelecer a defesa de uma abordagem mais equilibrada para estes desenhos de estudo que esteja em conformidade com a AWA e a Lei de Revitalização do NIH, reduzindo a utilização de animais de laboratório na investigação pré-clínica e para alinhar os desenhos de estudo com os objetivos atuais da Associação Internacional para a Avaliação e Acreditação de Cuidados com Animais de Laboratório (AAALAC).

No novo ambiente de ensaios clínicos baseado no risco (RB) , a política para prevenir e abordar a má conduta e fraude por parte da Clinical Research Associates (CRA) é praticamente inexistente. Até à data, a má conduta das CRA e o seu potencial custo para os doentes e para os patrocinadores não foram estudados e, por conseguinte, não foram abordados. Através de fortes mudanças políticas, é altura de os reguladores expressarem uma posição firme de que a má conduta e a fraude não serão toleradas por nenhum membro da comunidade científica.

Tradicionalmente, a monitorização no local tem sido o padrão para o controlo de qualidade , com ênfase na conduta do Centro de Investigação Clínica (CRS). As auditorias de Garantia de Qualidade (GQ) amostram retrospetivamente o produto de trabalho do CRS para detetar quaisquer possíveis erros ou má conduta não detetados durante o processo de monitorização. Não existem normas regulamentadas sobre a forma como são realizadas as visitas de monitorização no local, durante as quais existe muito pouca supervisão das CRA. A má conduta e a fraude por parte das CRA não estão bem documentadas na literatura ou nas orientações da FDA e, com a adoção de métodos de Monitorização Baseada no Risco (RBM), haverá muito menos supervisão das CRA, criando espaço para a sua potencial má conduta e fraude. O custo financeiro resultante para os patrocinadores e o risco para a segurança e os direitos dos doentes ainda não podem ser estimados. Os reguladores devem fazer do enfrentamento da má conduta da CRA uma prioridade.

Para comercializar qualquer dispositivo médico , é necessária uma autorização de introdução no mercado da autoridade reguladora. O processo de obtenção de autorização é complexo, em várias fases e exige a análise da informação por parte das autoridades competentes. Após o exame minucioso das informações fornecidas pelo Fabricante, a autorização de introdução no mercado é concedida pela autoridade reguladora em causa. Nos EUA, os fabricantes são obrigados a solicitar uma autorização de introdução no mercado à United States Food and Drugs Application (USFDA). Existem dois tipos de aplicações nos EUA; 510(k) e Aplicação Pré-Comercialização (PMA). Na UE, as autoridades nacionais aprovam a comercialização de dispositivos médicos. É seguido um sistema de conformidade de terceiros, onde Organismos Notificados (Terceiros) garantem a Garantia de Qualidade , pré e pós aprovação. Na Índia, a Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) aprova os dispositivos para venda e importação. Os dispositivos médicos são regulados pelo esquema CLAA. O Controlador Geral de Medicamentos da Índia (DCGI) é a autoridade central de licenciamento para dispositivos médicos. Este artigo tenta captar informação sobre as regulamentações de dispositivos médicos em três regiões, nomeadamente; EUA, UE e Índia e comparam as disposições de autorização de mercado nas respetivas regiões e, além disso, para os leitores, tornam este assunto complexo mais fácil de compreender.