Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Regulamentação de dispositivos médicos nos Estados Unidos da América, União Europeia e Índia: um estudo comparativo

Abstract

Rohin Sethi, Prof. Harvinder Popli e Sunit Sethi

Para comercializar qualquer dispositivo médico , é necessária uma autorização de introdução no mercado da autoridade reguladora. O processo de obtenção de autorização é complexo, em várias fases e exige a análise da informação por parte das autoridades competentes. Após o exame minucioso das informações fornecidas pelo Fabricante, a autorização de introdução no mercado é concedida pela autoridade reguladora em causa. Nos EUA, os fabricantes são obrigados a solicitar uma autorização de introdução no mercado à United States Food and Drugs Application (USFDA). Existem dois tipos de aplicações nos EUA; 510(k) e Aplicação Pré-Comercialização (PMA). Na UE, as autoridades nacionais aprovam a comercialização de dispositivos médicos. É seguido um sistema de conformidade de terceiros, onde Organismos Notificados (Terceiros) garantem a Garantia de Qualidade , pré e pós aprovação. Na Índia, a Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) aprova os dispositivos para venda e importação. Os dispositivos médicos são regulados pelo esquema CLAA. O Controlador Geral de Medicamentos da Índia (DCGI) é a autoridade central de licenciamento para dispositivos médicos. Este artigo tenta captar informação sobre as regulamentações de dispositivos médicos em três regiões, nomeadamente; EUA, UE e Índia e comparam as disposições de autorização de mercado nas respetivas regiões e, além disso, para os leitores, tornam este assunto complexo mais fácil de compreender.