Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Desenvolvimento e validação de método analítico UPLC para estimativa simultânea de dosagem de cápsulas de paracetamol e cafeína

Abstract

Bikash Ranjan Jena, Sitty Manohar Babu, Debi Prasad Pradhan e Suryakanta Swain

No presente estudo, foi desenvolvido e validado um método rápido, preciso e exato de Cromatografia Líquida de Ultra Performance (UPLC) para a estimativa simultânea de paracetamol e cafeína na sua forma farmacêutica cápsula (325 mg e 30 mg), selecionando parâmetros cromatográficos. O método UPLC foi desenvolvido utilizando uma coluna C ₁₈ de fase reversa de 2,1 × 50 mm (Acquity UPLC etileno bridge hybrid (BEH) C ₁₈ 1,7 μm) com fases móveis contendo 0,1% p/v H ₃ PO ₄ e 100% v/v tampão como fase móvel A e metanol: Acetonitrila (50:50) como fase móvel B e água: acetonitrila: H ₃ PO ₄ (80:20:0,1) como diluente e a corrida considerada como uma eluição isocrática. A taxa de fluxo foi de 0,5 ml/min com deteção de PDA a (λ _max ) 275 nm para o paracetamol e a cafeína e o volume de injeção foi ajustado para 2 μL com um tempo de execução de 7 min. O método foi validado utilizando vários parâmetros de validação como a exatidão, precisão, linearidade e especificidade. Estes resultados mostram que o método pode encontrar aplicação prática como ferramenta de controlo de qualidade para análise do medicamento nas suas formas farmacêuticas em cápsulas nas indústrias farmacêuticas . O método validado desenvolvido e o teste de estabilidade de novas formas farmacêuticas de acordo com as diretrizes ICH-Q2 (R1) e ICH-Q1C aplicáveis ??para a análise de medicamentos a granel e na sua forma farmacêutica em cápsulas.