Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Mudança de política para abordar adequadamente a conduta de monitorização num ambiente baseado no risco

Abstract

Laura LaRosa, John M Young

No novo ambiente de ensaios clínicos baseado no risco (RB) , a política para prevenir e abordar a má conduta e fraude por parte da Clinical Research Associates (CRA) é praticamente inexistente. Até à data, a má conduta das CRA e o seu potencial custo para os doentes e para os patrocinadores não foram estudados e, por conseguinte, não foram abordados. Através de fortes mudanças políticas, é altura de os reguladores expressarem uma posição firme de que a má conduta e a fraude não serão toleradas por nenhum membro da comunidade científica.

Tradicionalmente, a monitorização no local tem sido o padrão para o controlo de qualidade , com ênfase na conduta do Centro de Investigação Clínica (CRS). As auditorias de Garantia de Qualidade (GQ) amostram retrospetivamente o produto de trabalho do CRS para detetar quaisquer possíveis erros ou má conduta não detetados durante o processo de monitorização. Não existem normas regulamentadas sobre a forma como são realizadas as visitas de monitorização no local, durante as quais existe muito pouca supervisão das CRA. A má conduta e a fraude por parte das CRA não estão bem documentadas na literatura ou nas orientações da FDA e, com a adoção de métodos de Monitorização Baseada no Risco (RBM), haverá muito menos supervisão das CRA, criando espaço para a sua potencial má conduta e fraude. O custo financeiro resultante para os patrocinadores e o risco para a segurança e os direitos dos doentes ainda não podem ser estimados. Os reguladores devem fazer do enfrentamento da má conduta da CRA uma prioridade.