O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos prepara orientações científicas em consulta com as autoridades reguladoras dos Estados-Membros da União Europeia (UE), para ajudar os requerentes a preparar pedidos de autorização de introdução no mercado para medicamentos de uso humano. As directrizes fornecem uma base para a harmonização prática da forma como os Estados-Membros da UE e a Agência interpretam e aplicam os requisitos detalhados para a demonstração de qualidade, segurança e eficácia constantes das directivas comunitárias.
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Revista da iniciativa de Pesquisa Clínica e Assuntos Regulatórios, Genéricos e Biossimilares
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