Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Realização de rastreio pré-clínico de responsabilidade por abuso em apenas um sexo: defender a “exclusão razoável”

Abstract

David V Gauvin e Zachary J Zimmermann

A Lei de Bem-Estar Animal (AWA; 1990) exige a redução da utilização de animais criados para fins específicos em investigação genuína conduzida no desenvolvimento de medicamentos . A Lei de Revitalização dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) de 1993 exige também que o seu Diretor reduza o número de animais utilizados em investigação financiada pelo governo, bem como promova os protocolos de estudo específicos que forneçam dados válidos e fiáveis ??utilizando apenas um género. O consenso entre a indústria farmacêutica e a FDA foi que um conjunto válido e fiável de estudos de responsabilidade por abuso NÃO exigia a inclusão de indivíduos do sexo masculino e feminino. Nas recentes revisões de protocolo pré-estudo, a FDA exigiu a inclusão de animais machos e fêmeas em todos os três ensaios principais de responsabilidade por abuso, basicamente duplicando o número total de animais utilizados num único desenho de estudo. A política do NIH/FDA permite exceções à nova regra. Fornecemos evidências para estabelecer a defesa de uma abordagem mais equilibrada para estes desenhos de estudo que esteja em conformidade com a AWA e a Lei de Revitalização do NIH, reduzindo a utilização de animais de laboratório na investigação pré-clínica e para alinhar os desenhos de estudo com os objetivos atuais da Associação Internacional para a Avaliação e Acreditação de Cuidados com Animais de Laboratório (AAALAC).