Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Teste de esforço do fumarato de quetiapina por um sistema de interação iónica multicomponente assistido por quimiometria

Abstract

Suryakanta Swain e Prafulla Kumar Sahu

Os desenhos experimentais clássicos têm sido popularmente empregues no estabelecimento de métodos analíticos robustos, ao mesmo tempo que conseguem outras vantagens, nomeadamente, redução do número de experiências e, por conseguinte, menor consumo de reagentes e menor trabalho laboratorial. Para alcançar a condição cromatográfica ideal, um Box-Behnken Design (BBD) assistido por computador em ensaio RP- HPLC indicador de estabilidade de emparelhamento de iões de fumarato de quetiapina juntamente com as suas substâncias relacionadas com o stress foi aqui investigado, provando ser uma ferramenta inestimável na determinação de um método fiável. O estudo inclui a degradação forçada do fumarato de quetiapina em condições de stress ácido, alcalino, foto, oxidativo e peróxido seguida de separação dos produtos de degradação. Os factores críticos incluindo o pH do tampão, a % de fase orgânica (acetonitrila) e a concentração de hexanosulfonato (reagente de emparelhamento iónico) susceptíveis de influenciar a separação (resoluções críticas) e o tempo total de análise foram investigados pela metodologia de superfície de resposta. A melhor condição ótima de separação obtida foi observada numa coluna habilitada C-18 (250mm x 4,6mm id, tamanho de partícula de 5μm) utilizando fase móvel composta por tampão fosfato (pH 2,0) contendo hexanosulfonato 0,002mM e acetonitrila ( 74,4:25,6 v /v) a um caudal de 1,00ml/min. Os eluentes foram observados a 220 nm, utilizando um detector PDA. Além disso, o método foi validado para garantir que a sua fiabilidade e outros critérios regulamentares são cumpridos.