Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Evergreening em produtos farmacêuticos: estratégias, consequências e disposições para a prevenção nos EUA, UE, Índia e outros países

Abstract

Arun Kumar e Arun Nanda

A investigação e desenvolvimento farmacêutico é um processo dispendioso, demorado e incerto que pode demorar 8 a 10 anos a ser concluído. O relógio das patentes começa muito antes de um novo medicamento ser aprovado para comercialização e uma quantidade significativa de tempo pode ser perdida no processo de revisão e aprovação pelas entidades reguladoras . Assim, para recuperar o considerável tempo e recursos investidos no desenvolvimento e processo de aprovação de medicamentos, as empresas farmacêuticas dependem de disposições de exclusividade concedidas pelas entidades reguladoras. Existem vários métodos oficiais e não oficiais para prolongar o prazo de uma patente para além dos 20 anos. Os métodos oficiais incluem disposições de alguns organismos reguladores, tais como a exclusividade de dados, a exclusividade de medicamentos órfãos, a exclusividade pediátrica e a exclusividade de 180 dias (Hatch Waxman Act, US Food and Drug Administration), certificado complementar de proteção (European Medical Agency), enquanto os métodos não oficiais incluem a alteração ou reformulação do composto existente para obter uma nova patente, utilizando polimorfismo, criação de combinações, interruptores estereo-seletivos/ quirais, conversão para NDDS, comutação OTC, autorização genéricos, etc. Este artigo tem como objetivo destacar as estratégias utilizadas pelos gigantes farmacêuticos para estender o prazo do seu portfólio de patentes, de forma a manter o seu monopólio por longos períodos e as disposições regulamentares em diferentes países para verificar estas práticas.