Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Vigilância pós-comercialização de medicamentos antimaláricos na Tanzânia

Abstract

Sophia Mziray, Kissa Mwamwitwa, Sunday Kisoma, Siya Augustine, Adam Fimbo, Danstan Hipolite, Hiiti Sillo e Eliangiringa Kaale

Enquadramento: A presença de medicamentos antimaláricos de qualidade inferior e falsificados é uma grande preocupação nos países com elevada prevalência de malária. A avaliação e monitorização sistemáticas dos medicamentos antimaláricos que circulam no mercado são fundamentais para as Autoridades Reguladoras Nacionais de Medicamentos (ANRMs) garantirem a qualidade destes produtos na luta contra o fardo da doença da malária.

Objectivos: Este inquérito foi realizado pela Autoridade de Alimentos e Medicamentos da Tanzânia (TFDA) com o objectivo de monitorizar a qualidade dos medicamentos antimaláricos registados que circulam no mercado na Tanzânia continental.

Metodologia: Foi utilizado um método de amostragem propositada na obtenção de amostras de medicamentos antimaláricos de 21 das 26 regiões da Tanzânia continental entre 2012 e 2015. Estes medicamentos foram recolhidos nos portos de entrada, fabricantes nacionais, Departamento de Armazéns Médicos (MSD), grossistas . , hospitais, centros de saúde, dispensários e pontos de venda a retalho de farmácias. As amostras foram submetidas a uma revisão de informação sobre o produto e a um rastreio de qualidade utilizando os kits Mini-Lab da Global Pharma Health Fund ^® (GPHF). As amostras que falharam ou produziram resultados duvidosos e dez por cento (10%) das amostras aprovadas foram submetidas a testes confirmatórios de nível dois utilizando monografias farmacopéicas completas no laboratório de controlo de qualidade pré-qualificado da TFDA-OMS.

Resultados: Foram amostradas 1.444 amostras de formulações sólidas orais de diferentes tipos de antimaláricos. Destes, 132 (9,1%) não cumpriram os requisitos de informação do produto na rotulagem. Uma elevada percentagem de amostras passou no teste de identificação por TLC (97,9%) e no teste de desintegração (99,8%). Foi observada uma taxa de falha de 4,8% (7/145) nos testes de confirmação, dos quais uma das amostras falhadas, nomeadamente comprimidos de sulfato de quinina de 300 mg, foi confirmada como sendo falsificada.

Conclusão: Estes resultados indicam a importância da vigilância pós-comercialização como medida adicional de garantia da qualidade dos medicamentos pelos Reguladores após a autorização de introdução no mercado e como forma de deteção de medicamentos falsificados que circulam no mercado.