Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Quadro Regulatório dos Medicamentos Órfãos na Albânia

Abstract

Ilda Mallkuçi

Não existe fundamento legal para os medicamentos órfãos mencionados na Lei n.º 105/2014, de 31.07.2014 “Dos Medicamentos e da Assistência Farmacêutica”, alterada. São regulados por este nível como os outros medicamentos autorizados na Albânia de acordo com o procedimento centralizado. Este procedimento é aplicado aos medicamentos autorizados pela EMA e FDA. O documento principal para este procedimento é o Certificado do Produto Farmacêutico da EMA ou FDA. Os requisitos específicos do procedimento centralizado encontram-se detalhados na Decisão do Conselho de Ministros n.º 299, de 08.04.2015. Actualmente, na Albânia estão autorizadas a comercialização de 14 medicamentos órfãos; são concebidos para o tratamento de doenças raras como mucopolissacaridose II e VI, doença de Fabry, fibrose quística , acromegalia, hipófise, hipersecreção de ACTH, fibrose pulmonar idiopática , mieloma múltiplo, etc. embora a falta de especificação base jurídica), a maioria deles vários meses a quatro anos a partir da primeira autorização da EMA. Para ser elegível para a designação de medicamento órfão, um medicamento deve cumprir estes critérios: deve destinar-se ao tratamento, prevenção ou diagnóstico de uma doença que ponha a vida em risco ou seja cronicamente debilitante; a prevalência da doença na UE não deve ser superior a 5 em 10.000; nenhum método satisfatório de diagnóstico, prevenção ou tratamento da doença em causa pode ser autorizado ou, se tal método existir, o medicamento deve trazer benefícios significativos para as pessoas afetadas pela doença. 60% dos medicamentos órfãos designados destinam-se a uso pediátrico. Dado que as doenças raras são uma questão global, as Agências trabalham em estreita colaboração com os seus parceiros internacionais na designação e avaliação de medicamentos órfãos. Recomendações: Aproximar a legislação albanesa da legislação da UE relativa aos medicamentos órfãos e criar uma base de dados sobre a extensão da utilização de medicamentos órfãos na Albânia.