A autoridade reguladora farmacêutica do Japão é o Departamento Farmacêutico e de Segurança Alimentar (PFSB) do MHLW. É aqui que a decisão de aprovação do pedido é formalmente tomada. Dois outros órgãos lidam diariamente com a indústria farmacêutica. O Centro de Avaliação de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDEC), geralmente conhecido como “O Centro”, é o verdadeiro tomador de decisões para aprovação de pedidos de novos medicamentos (NDAs).
Diretrizes regulatórias de periódicos relacionados do Japão
Farmácia Industrial Europeia, Revista de Bioanálise
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