Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

O período entre as décadas de 1940 e 1960 é comummente referido como “a era dourada da descoberta de antibióticos”, salvando milhões de vidas e boa saúde. No entanto, a geração e disseminação de bactérias multirresistentes estão a ceifar vidas. As infeções MDR, XDR e PDR são alarmantes, como alertado pelo CDC e pela OMS, com dez milhões de infeções em todo o mundo. As beta-lactamases ESBL e MBL (blaOXA, blaNDM1), as acetil/fosfo/adenil-transferases heterogéneas (catB3, aacC1, strA/B, aphA4, ANT) e as proteínas de efluxo de fármacos (MFS/RND/ABC) são muito abundantes em plasmídeos e cromossomas da maioria das infeções por Enterobacteriaceae. Isto aconteceu devido a três razões principais: em primeiro lugar, os genes mdr são montados em grandes plasmídeos conjugativos, permitindo a transferência de genes mdr para bactérias domésticas por conjugação e, em segundo lugar, as indústrias farmacêuticas estão relutantes em investir na descoberta de novos fármacos devido ao vazio do fármaco após uma evolução surpreendentemente rápida . por último, uma relação simbiótica gerou sinais através do biofilme para a rápida geração de um novo gene mdr contra qualquer novo fármaco oral consumido repetidamente. Acreditamos que o abuso da ingestão de antibióticos em doses múltiplas sem vitaminas e probióticos pode causar muitos distúrbios como distúrbios gastrointestinais, diabetes, distúrbios neurológicos e cancro, devido à morte de bactérias intestinais produtoras de biofilme que sintetizam 20 vitaminas e biomoléculas complexas envolvidas em > 30.000 reações enzimáticas, conhecidas como metabolossomo humano. A relação simbiótica é tão importante que o ARNr 16S e as proteínas ribossómicas 70S das bactérias sofrem mutações, assim como o gyrA/B e as porinas, para resistir aos efeitos adversos dos antibióticos. Muitas proteínas de ligação a medicamentos também aumentam o CIM do medicamento, como a TetM e a PenA. Devido ao elevado custo dos novos antibióticos, medicamentos genéticos e medicamentos contra o cancro, mais de 100.000 famílias são lançadas no limiar da pobreza todos os anos devido à cobertura inadequada do seguro médico na maioria dos países asiáticos, africanos e latino-americanos. Como a população atingiu os 7 mil milhões, precisamos de reformas sociais e de uma agenda de investigação unida para reduzir o custo dos medicamentos. Os fito-antibióticos heterogéneos resolverão o problema com base na antiga civilização hindu e chinesa, mas a reforma agrária é necessária para obter um cultivo suficiente de plantas medicinais.

A saúde é a principal componente de cada pessoa e, no mundo, existem diferentes tradições que têm as suas próprias abordagens para tratar e curar doenças. A forma farmacêutica do medicamento pode parecer diferente, mas do ponto de vista médico; no entanto, um medicamento genérico tem o mesmo mecanismo no organismo que os medicamentos de marca mais caros. Adquirem o mesmo princípio ativo e devem passar pelos mesmos padrões satisfatórios no que diz respeito ao fabrico e acondicionamento dos medicamentos. O medicamento genérico sob a regulamentação da Food and Drug Administration dos EUA deve ter a mesma qualidade e desempenho que os medicamentos de marca. A FDA declara: “Os genéricos têm a mesma qualidade que os medicamentos de marca. Quando um medicamento genérico é aprovado, cumpre os rigorosos padrões estabelecidos pela FDA no que diz respeito à identidade, dosagem, qualidade, pureza e potência. A Índia iniciou o esquema Jan Aushadhi para disponibilizar medicamentos de qualidade aos consumidores a preços acessíveis. Dadas as condições socioeconómicas e o nível de ignorância e analfabetismo, com grandes disparidades de rendimento no país, a vantagem do sistema pode ser aproveitada pelos consumidores ou deve chegar aos consumidores, especialmente os pobres e os necessitados, apenas quando um equipamento multimédia adequado a publicidade programada é montada para educar os consumidores de todas as camadas da sociedade. A Índia é ainda um país em desenvolvimento onde a qualidade e os medicamentos baratos são ainda questões importantes.

As atuais restrições dos Assuntos Regulamentares revelam que vários países necessitam de seguir diferentes requisitos regulamentares para a aprovação do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) de novos medicamentos. Cada país tem a sua própria autoridade reguladora, responsável por fazer cumprir as regras e regulamentos e emitir as directrizes para regular a comercialização dos medicamentos. Uma vez descoberta uma molécula principal do medicamento, devem ser realizados estudos não clínicos de um medicamento para garantir a eficácia e segurança. Em seguida, podem ser realizados ensaios clínicos , após a apresentação de um pedido à autoridade competente do país em causa. As três fases dos ensaios clínicos são conduzidas de acordo com o protocolo. A autoridade competente analisa um pedido apresentado para obter a aprovação para a comercialização do medicamento e aprova-o se estiver convencida de que o medicamento suporta preocupações de qualidade, segurança e eficácia. Mesmo após a aprovação do novo medicamento, o governo deve monitorizar a sua segurança através da vigilância pós-comercialização, que é considerada a Fase IV. Embora certos aspetos do processo de aprovação de medicamentos sejam semelhantes entre os diferentes países, ocorrem algumas diferenças. Neste presente estudo de esforço expressa o processo de aprovação de medicamentos e os requisitos regulamentares de acordo com a US Food and Drug Administration (UDFDA), a Agência Médica Europeia (EMA) e a Central Drug Standard Control Organization (CDSCO). Esta revisão descreve os avanços na terapia e os principais destaques para a melhoria e o avanço das terapias celulares que enfrentamos hoje.

O comprimido bicamada é uma das grandes tecnologias avançadas que contém duas formulações em camadas diferentes, sendo que uma camada de medicamento proporciona uma libertação imediata e a outra sustentada. O succinato de sumatriptano é uma classe de medicamentos triptanos utilizados para tratar enxaquecas, que atua seletivamente nos recetores 5-HT1B/1D. O objetivo é formular e avaliar comprimidos bicamadas de succinato de sumatriptano na dose de 50 mg. Neste caso, a camada de libertação imediata é formulada utilizando glicolato de amido sódico, crospovidona e croscarmelose sódica como superdesintegrantes. A camada de libertação sustentada é formulada utilizando hidroxipropilmetilcelulose K15M, etilcelulose, goma xantana e goma guar em várias proporções para retardar a libertação do fármaco . Os estudos FT-IR para excipientes são testados quanto à compatibilidade com o medicamento. Avaliações como a Dureza, Espessura, Friabilidade, Variação de Peso, Tempo de Desintegração e Ensaio foram determinadas para comprimidos de bicamada. A libertação in vitro do fármaco foi realizada com um aparelho de dissolução tipo II da USP (tipo pá) utilizando ácido clorídrico 0,1 N nas primeiras horas e horas posteriores com tampão fosfato de pH 6,8, mantendo a temperatura a 37?C ± 0,5?C. Com base nos resultados entre todas as formulações, a formulação F7 contendo goma xantana e goma guar na proporção de 1,5:1,5 apresentou uma libertação máxima do fármaco de 97,41%. Assim, a formulação medicamentosa de F7 melhorou o perfil de libertação do fármaco.

A Índia é o maior fornecedor de medicamentos genéricos a nível mundial, sendo os genéricos indianos responsáveis ??por 20% das exportações globais em termos de volume. Os dados farmacocinéticos comparativos no âmbito do quadro regulamentar dos dados dos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência (BA/BE) são amplamente aceites pelas agências reguladoras dos países desenvolvidos nas últimas 4 décadas para estabelecer a eficácia dos produtos genéricos. O Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar do Governo da Índia publicou recentemente a notificação do boletim informativo 'Novas Regras para Medicamentos e Ensaios Clínicos -2018' (GSR-104E) datada de 02/01/2018. Um regulamento elaborado e simplificado para a realização de investigação clínica (estudos CT e BA/BE) na Índia foi fornecido no referido projeto de regra. Estava disponível no domínio público para as respostas das diferentes partes interessadas, que serão encerradas num futuro próximo. No presente artigo, procurou-se captar a importância das novas regras de ensaios clínicos de 2018, particularmente no campo dos estudos BA/BE.

A adesão à terapêutica implica uma compreensão de como o medicamento deve ser utilizado, bem como um comportamento positivo em que o doente esteja suficientemente motivado para utilizar o tratamento prescrito da forma pretendida, devido a um benefício próprio percebido e a um resultado positivo, i. , melhor funcionamento diário e bem-estar. Embora este seja frequentemente o caso, em diversas situações, o médico e o farmacêutico não forneceram ao doente as instruções adequadas ou não apresentaram as instruções de uma forma que o doente as compreendesse. Nada deve ser considerado garantido em relação à compreensão do doente sobre como utilizar a medicação, devendo ser tomadas medidas adequadas para fornecer aos doentes a informação e o aconselhamento necessários para utilizarem os seus medicamentos da forma mais eficaz e segura possível.

Objectivo e resultados do estudo: Discussão e projecção do consumo de drogas e do estado da monitorização em doentes do Bangladesh. Os farmacêuticos têm um papel vital a desempenhar que é amplamente discutido. O Bangladesh é um país altamente populoso. O desenvolvimento económico e o florescimento académico não representam desenvolvimento no sector da saúde. Tanto os prestadores como os doentes são responsáveis ??pelo uso irracional de medicamentos e pela não adesão ou não adesão dos doentes.

Materiais e métodos : O inquérito conduziu uma pesquisa bibliográfica abrangente durante todo o ano, que incluiu livros, boletins técnicos, jornais, revistas e muitas outras fontes. Foram entrevistados especialistas médicos e técnicos, executivos e representantes de empresas farmacêuticas. As projeções basearam-se em estimativas como consumidores finais, fornecedores ou prescritores de drogas, teorias gerais de uso racional, implicações e tipos de diferentes usos irracionais.

Limitação da pesquisa : Foram encontrados poucos artigos sobre assuntos relacionados e muito menos interesse pago pelas pessoas em geral para falar sobre o uso de medicamentos, prescrição, terapêutica sugerida em diversas doenças, RAM e sua gestão. Foi muito difícil trazer à luz factos de uso irracional de drogas, incumprimento e vigilância porque a mentalidade empresarial dos fornecedores, muito pouco conhecimento sobre drogas, prejudicou os factos.

Implicações práticas e sociais : A alma deste artigo foi detalhar a adesão do doente e o uso de medicamentos terapêuticos com guidelines apropriadas. Juntamente com estudantes, investigadores e profissionais de diferentes formações e disciplinas, por exemplo, farmacêuticos, profissionais de marketing, médicos, enfermeiros, autoridades hospitalares, representantes públicos, decisores políticos e autoridades reguladoras, têm muito a aprender com este artigo. Juntamente com as instalações de saúde, a adesão dos doentes é a alma do sistema de saúde num país como o Bangladesh, pois há escassez de recursos, menos acesso à população em geral para tratamento adequado e melhor, superstição e crenças erradas sobre medicamentos, tratamento e prestadores de tratamento. O artigo deverá contribuir com uma guideline integrada para a adesão do doente, exigir farmacovigilância e, por último, mas não menos importante, uma réstia de esperança para um melhor tratamento num futuro próximo.