Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

“New Drug Rules and Clinical Trials-2018” (GSR-104 E) de CDSCO: O seu Impacto nos Estudos BA/BE na Índia

Abstract

Shubhasis Dan, Anirbandeep Bose, Balaram Ghosh, Pallab Mandal e Tapan Kumar Pal

A Índia é o maior fornecedor de medicamentos genéricos a nível mundial, sendo os genéricos indianos responsáveis ??por 20% das exportações globais em termos de volume. Os dados farmacocinéticos comparativos no âmbito do quadro regulamentar dos dados dos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência (BA/BE) são amplamente aceites pelas agências reguladoras dos países desenvolvidos nas últimas 4 décadas para estabelecer a eficácia dos produtos genéricos. O Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar do Governo da Índia publicou recentemente a notificação do boletim informativo 'Novas Regras para Medicamentos e Ensaios Clínicos -2018' (GSR-104E) datada de 02/01/2018. Um regulamento elaborado e simplificado para a realização de investigação clínica (estudos CT e BA/BE) na Índia foi fornecido no referido projeto de regra. Estava disponível no domínio público para as respostas das diferentes partes interessadas, que serão encerradas num futuro próximo. No presente artigo, procurou-se captar a importância das novas regras de ensaios clínicos de 2018, particularmente no campo dos estudos BA/BE.