Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Formulação e avaliação in vitro de comprimidos de duas camadas de succinato de sumatriptano

Abstract

Sharath Reddy B, Sunitha Reddy M e Fazal Ul Haq SM

O comprimido bicamada é uma das grandes tecnologias avançadas que contém duas formulações em camadas diferentes, sendo que uma camada de medicamento proporciona uma libertação imediata e a outra sustentada. O succinato de sumatriptano é uma classe de medicamentos triptanos utilizados para tratar enxaquecas, que atua seletivamente nos recetores 5-HT1B/1D. O objetivo é formular e avaliar comprimidos bicamadas de succinato de sumatriptano na dose de 50 mg. Neste caso, a camada de libertação imediata é formulada utilizando glicolato de amido sódico, crospovidona e croscarmelose sódica como superdesintegrantes. A camada de libertação sustentada é formulada utilizando hidroxipropilmetilcelulose K15M, etilcelulose, goma xantana e goma guar em várias proporções para retardar a libertação do fármaco . Os estudos FT-IR para excipientes são testados quanto à compatibilidade com o medicamento. Avaliações como a Dureza, Espessura, Friabilidade, Variação de Peso, Tempo de Desintegração e Ensaio foram determinadas para comprimidos de bicamada. A libertação in vitro do fármaco foi realizada com um aparelho de dissolução tipo II da USP (tipo pá) utilizando ácido clorídrico 0,1 N nas primeiras horas e horas posteriores com tampão fosfato de pH 6,8, mantendo a temperatura a 37?C ± 0,5?C. Com base nos resultados entre todas as formulações, a formulação F7 contendo goma xantana e goma guar na proporção de 1,5:1,5 apresentou uma libertação máxima do fármaco de 97,41%. Assim, a formulação medicamentosa de F7 melhorou o perfil de libertação do fármaco.