Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Requisitos regulamentares e processo de aprovação de medicamentos na Índia, Europa e EUA

Abstract

Sawant AM, Mali DP e Bhagwat DA

As atuais restrições dos Assuntos Regulamentares revelam que vários países necessitam de seguir diferentes requisitos regulamentares para a aprovação do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) de novos medicamentos. Cada país tem a sua própria autoridade reguladora, responsável por fazer cumprir as regras e regulamentos e emitir as directrizes para regular a comercialização dos medicamentos. Uma vez descoberta uma molécula principal do medicamento, devem ser realizados estudos não clínicos de um medicamento para garantir a eficácia e segurança. Em seguida, podem ser realizados ensaios clínicos , após a apresentação de um pedido à autoridade competente do país em causa. As três fases dos ensaios clínicos são conduzidas de acordo com o protocolo. A autoridade competente analisa um pedido apresentado para obter a aprovação para a comercialização do medicamento e aprova-o se estiver convencida de que o medicamento suporta preocupações de qualidade, segurança e eficácia. Mesmo após a aprovação do novo medicamento, o governo deve monitorizar a sua segurança através da vigilância pós-comercialização, que é considerada a Fase IV. Embora certos aspetos do processo de aprovação de medicamentos sejam semelhantes entre os diferentes países, ocorrem algumas diferenças. Neste presente estudo de esforço expressa o processo de aprovação de medicamentos e os requisitos regulamentares de acordo com a US Food and Drug Administration (UDFDA), a Agência Médica Europeia (EMA) e a Central Drug Standard Control Organization (CDSCO). Esta revisão descreve os avanços na terapia e os principais destaques para a melhoria e o avanço das terapias celulares que enfrentamos hoje.