Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Enquadramento: Os registos nacionais de dispositivos médicos têm o potencial de fornecer dados do mundo real para fins regulamentares. O objetivo deste artigo é avaliar como desenvolver e gerir os Registos Nacionais Associados a Dispositivos Médicos Cardiovasculares (NRACMD).

Métodos: Foi elaborado um questionário composto por 43 itens para esclarecer a qualidade, características, utilidade e sustentabilidade do NRACMD existente no Japão. Em seguida, foi enviado para vários organismos organizadores.

Resultados: Oito organizações responderam ao questionário. Três NRACMD eram registos específicos de dispositivos nos quais o paciente era registado quando um dispositivo era utilizado. Os restantes eram registos específicos de procedimentos. Seis registos cobriram mais de 95% da população-alvo e dois cobriram 80-95%. Cinco registos foram associados a sistemas de certificação de conselhos de especialidade ou à qualificação de médicos para a utilização de dispositivos prioritários. Nenhum NRACMD estava ligado ao reembolso médico. Todos os NRACMD foram utilizados para fins académicos relacionados com artigos científicos. Dois registos estavam actualmente em utilização para a vigilância de todos os casos ao abrigo do PMD-ACT japonês. Um registo forneceu um grupo de controlo histórico para um dispositivo em ensaio clínico para aplicação pré-comercialização. A produção analítica foi fornecida às instituições participantes em todos os registos e aos fabricantes em cinco registos. Em termos de sustentabilidade da gestão de registos, foram utilizadas diferentes fontes de financiamento, incluindo financiamento público, financiamento de instituições ou de médicos e fabricantes, para o NRACMD. A precisão dos dados registados foi verificada através da visita ao site institucional e da recolha de dados amostrais extraídos.

Interpretação: O Japão tem atualmente oito NRACMD em funcionamento. Embora utilizados principalmente para fins académicos, existem vários exemplos em que os dados foram utilizados para fins regulamentares e partilhados com os fabricantes. A cooperação entre o sector académico, a indústria e os organismos reguladores é essencial para a utilização eficiente dos dados do NRACMD.

Comprar drogas/medicamentos online é a última tendência entre os pacientes e consumidores indianos. Com esta tendência crescente de compra de medicamentos online, aumenta também o número de farmácias online. Mas faltam controlos e equilíbrios regulamentares adequados para exercer o controlo regulamentar sobre as farmácias electrónicas. Isto leva eventualmente ao florescimento de farmácias electrónicas como os cogumelos. Existem vários outros factores que também alimentam a preparação das farmácias electrónicas, como o aumento do número de internautas, pacientes com doenças de longa duração e aumento de doenças crónicas. Como todos sabemos a Índia é o país dos jovens e estes passam cada vez mais tempo na internet através do telemóvel ou do computador. Devido ao avanço da tecnologia, o acesso aos medicamentos através da Internet é muito fácil para o homem comum. O número de utilizadores da Internet na Índia tem vindo a aumentar continuamente desde 2000. Este é o momento para o modelo de farmácia electrónica crescer com o aumento drástico de utilizadores de Internet, utilizadores de smartphones e doentes. O negócio das farmácias electrónicas está a crescer muito rapidamente na Índia, embora o seu mecanismo de regulamentação ainda não esteja decidido. O sucesso do modelo não é garantido num regime regulatório instável e nebuloso, mas o seu gráfico aumenta a cada dia. Faltam leis adequadas e claras para as farmácias eletrónicas. As leis que regem as farmácias na Índia derivam da Lei dos Medicamentos e Cosméticos de 1940; Regras sobre Medicamentos e Cosméticos, 1945; Lei da Farmácia, 1948; Lei Médica Indiana de 1956 e Regulamentos do Código de Ética de 2002 etc. As farmácias eletrónicas estão sob a alçada da Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940 e da Lei de Tecnologia da Informação de 2000. Mas a atual Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940 não faz distinção entre farmácias online e offline. Parece que as farmácias eletrónicas podem não cumprir estes regulamentos e contorná-los. As autoridades reguladoras têm dificuldade em controlar, monitorizar e acompanhar a venda de medicamentos através da Internet, uma vez que faltam orientações claras na Índia sobre o mesmo. A farmácia electrónica pode revelar-se uma tendência perigosa no futuro se não for devidamente regulamentada.

Desde a sua criação em 2004, a regulamentação canadiana dos produtos naturais para a saúde (NHPs) tem vindo a evoluir. A implementação da nova lei dos Produtos Naturais de Saúde pela Health Canada, a agência reguladora nacional, tem respondido tanto aos desejos dos consumidores por novos produtos para os cuidados de saúde, como também às potenciais preocupações sobre a segurança dos produtos. A agência desenvolveu inúmeras páginas web explicando a sua abordagem a esta nova categoria regulamentar, que incluiu regulamentos e documentos de orientação e refinamento de ambos. Devido às suas diversas camadas, a informação é pouco transparente. Além disso, as informações têm vindo a mudar e estão em constante revisão. Por esta razão, foi iniciada uma revisão da legislação, regulamentação e políticas que levou à preparação de uma visão geral de informações actualizadas que esperamos que sejam úteis para aqueles que planeiam seguir o sistema canadiano de PNH.

Antecedentes: O quadro regulamentar e legislativo cosmecêutico continua a desempenhar um papel significativo nas empresas de beleza e cuidados e no estabelecimento da biotecnologia e na expansão do mercado a nível mundial. Da mesma forma, nas marcas locais de cosmecêuticos de alta qualidade e nas marcas internacionais, a produção e as inovações de marketing são um dos setores de crescimento mais rápido com benefícios económicos no Reino. Este artigo examina o panorama do mercado de cosmecêuticos e os insights sobre as oportunidades de investimento, os importantes investimentos no mercado, a procura impulsionada pelas oportunidades e a economia emergente na saudização e no crescimento do emprego na Arábia Saudita.

Resultados: As nossas conclusões mostraram que existe uma necessidade crescente de melhorar e construir parcerias e colaborações na melhoria dos produtos farmacêuticos, incluindo investimentos, redes e plataformas em cosmecêuticos, para avançar na diversificação e no crescimento do mercado no Reino. Além disso, processos regulamentares e de harmonização adequados e eficientes são vitais para acelerar o actual empoderamento, ganhos e benefícios económicos e sociais sustentáveis, incluindo o aumento da saudização. Promover a conformidade regulamentar abrangente dos produtos de saúde e beleza e o desenvolvimento de capacidades na aprovação pré-comercialização de produtos novos e existentes, controlo de ingredientes e avisos de rotulagem e melhores práticas de marketing. Notavelmente, a cosmetovigilância constante em todo o país é vital para soluções baseadas em evidências em novas empresas cosmecêuticas florescentes e nas necessidades e exigências do mercado. É crucial promover a importação e a exportação para minimizar as barreiras e os desafios da aprovação do desalfandegamento, aumentando a abertura do mercado à concorrência internacional e garantindo ao mesmo tempo a segurança dos consumidores.

Conclusões: A indústria e o mercado cosmecêuticos têm um grande potencial para alterar a perceção, aceitação, aceitação e utilização da população de produtos de beleza e de higiene pessoal. Com o crescente fascínio entre as populações jovens e vibrantes, incluindo grandes peregrinos e visitantes muçulmanos anuais, as parcerias no mercado de produtos cosmecêuticos e os avanços tecnológicos de investimento devem ser apoiados em novos laços e potenciais soluções estratégicas de mercado.

Os doentes europeus só poderão beneficiar de medicamentos inovadores no final de um processo complexo com uma sequência de decisões positivas a diferentes níveis por parte de diferentes partes interessadas. A decisão da indústria de investir num desenvolvimento clínico geralmente global deve ser seguida por uma decisão europeia de autorização de introdução no mercado e por uma decisão principalmente nacional sobre preço e reembolso até que finalmente os pacientes e os seus médicos possam tomar uma decisão de tratamento individual . As estratégias de desenvolvimento devem considerar a evolução dos requisitos científicos e processuais. As tendências actuais caracterizam-se por uma cooperação reforçada entre os reguladores e os organismos de avaliação de tecnologias de saúde. A crescente disponibilidade de medicamentos inovadores, personalizados ou de precisão reflete-se nos novos instrumentos processuais, como o regime de medicamentos prioritários da Agência Europeia do Medicamento e o conceito de vias adaptativas. A decisão do Reino Unido de sair da UE terá consequências no seu contributo para a rede europeia de regulamentação e avaliação das tecnologias de saúde. As estratégias actuais para o desenvolvimento bem-sucedido de medicamentos inovadores poderão necessitar de ajustes para fazer face às mudanças científicas e políticas.

A intoxicação por organofosforados (OP) continua a ser uma causa recorrente de internamento em hospitais e unidades de cuidados intensivos (UCI) nos países emergentes. O envenenamento por OP é o mais comum até à proporção de (27,64%) e tem a maior taxa de mortalidade (13,88%) de envenenamento na Ásia. Estas intoxicações causam até 25% de mortalidade em todo o mundo. Neste caso a apresentação de uma jovem foi encaminhada para a UCI após a ingestão do inseticida OP. Onde o médico prescreveu alguns medicamentos irracionais , de uso vetado e que também não seguem os protocolos habituais para o tratamento deste caso de intoxicação, a principal razão deste erro seria provavelmente a falta de intervenção do farmacêutico na equipa de saúde. Esta é a principal desvantagem dos nossos hospitais do setor público em Karachi, no Paquistão. A capacidade de resposta e os protocolos de tratamento corretos podem reduzir as taxas de mortalidade e morbilidade na cidade e as negociações terapêuticas apropriadas podem executar um melhor prognóstico nestes tipos de situações urgentes e podem diminuir outros impedimentos.

Um método cromatográfico líquido de alta eficiência em fase reversa simples, preciso, exato e robusto foi desenvolvido e posteriormente validado para a estimativa simultânea de atorvastatina (AT), ezetimiba (EZ) e fenofibrato (FE) em formulação comercial. O método mostrou uma separação adequada para AT, EZ e FE. Os fármacos foram resolvidos numa coluna C-18 habilitada (25 mm x 4,6 mm de diâmetro interno, tamanho de partícula de 5 μm) utilizando o detector UV-Visível de destaque Shimadzu SPD-20A com a fase móvel composta por acetonitrila e tampão fosfato (pH 3,3) na proporção de 90:10% V/V como fase móvel a um caudal de 1 mL/min e a deteção foi realizada a 254 nm. O tempo de retenção do AT, EZ e FE foi de 3,155, 5,299 e 6,215 min respetivamente. A linearidade do método proposto foi investigada na gama de 10-100 μg/mL, 10-100 μg/mL e 160-1600 μg/mL para AT, EZ e FE, respetivamente. O limite de deteção (LOD) foi de 2,18, 0,87 e 20,9 para o AT, EZ e FE, respetivamente. O limite de quantificação (LOQ) foi de 6,8, 2,6 e 63,6 para o AT, EZ e FE, respetivamente. A % RSD dos estudos de precisão e exatidão foi inferior a 2%. O método proposto foi avaliado estatisticamente e pode ser aplicado no controlo regular de qualidade de AT, EZ e FE em formas farmacêuticas .

O teste de impurezas elementares como metais pesados ??tem sido utilizado há muitos anos. A falta de sensibilidade e reprodutibilidade são as principais limitações do atual procedimento de metais pesados ??USP <231>. O procedimento descrito para os metais pesados ??irá detetar Pb, Hg, Bi, As, Sb, Sn, Cd, Ag, Cu e Mo. O ICH foi proposto como um esboço de diretriz de consenso e na versão da etapa 2b no ano de 2013 e publicado como oficial a partir de dezembro de 2014 na versão da etapa 4. A EMEA divulgou um comentário afirmando que a nova autorização de introdução no mercado para novos produtos deverá cumprir as diretrizes do ICH/CHMP em vigor a partir de junho de 2016; onde o controlo de uma impureza elementar é garantido, a diretiva solicita um método elementar específico. Assim, não será aceite um ensaio compêndio inespecífico para metais pesados. A USFDA publicou a orientação final sobre as impurezas elementares Q3D em setembro de 2015. A comparação de cores do teste será substituída por técnicas instrumentais como a espectroscopia de absorção atómica (AAS), espectroscopia de absorção atómica em forno de grafite (GFAAS), espectroscopia de emissão ótica de plasma indutivamente acoplado (ICP-OES) e espectrometria de massa com plasma indutivamente acoplado (ICP-MS).