Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Desenvolvimento de medicamentos inovadores para doentes europeus e impacto do Brexit

Abstract

Enzmann H, Norta M

Os doentes europeus só poderão beneficiar de medicamentos inovadores no final de um processo complexo com uma sequência de decisões positivas a diferentes níveis por parte de diferentes partes interessadas. A decisão da indústria de investir num desenvolvimento clínico geralmente global deve ser seguida por uma decisão europeia de autorização de introdução no mercado e por uma decisão principalmente nacional sobre preço e reembolso até que finalmente os pacientes e os seus médicos possam tomar uma decisão de tratamento individual . As estratégias de desenvolvimento devem considerar a evolução dos requisitos científicos e processuais. As tendências actuais caracterizam-se por uma cooperação reforçada entre os reguladores e os organismos de avaliação de tecnologias de saúde. A crescente disponibilidade de medicamentos inovadores, personalizados ou de precisão reflete-se nos novos instrumentos processuais, como o regime de medicamentos prioritários da Agência Europeia do Medicamento e o conceito de vias adaptativas. A decisão do Reino Unido de sair da UE terá consequências no seu contributo para a rede europeia de regulamentação e avaliação das tecnologias de saúde. As estratégias actuais para o desenvolvimento bem-sucedido de medicamentos inovadores poderão necessitar de ajustes para fazer face às mudanças científicas e políticas.