Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Registos Nacionais Associados a Dispositivos Médicos Cardiovasculares no Japão

Abstract

Nobuhiro Handa, Kensuke Ishii, Kazuhisa Koike, Hiraku Kumamaru, Hiroaki Miyata, e outros.

Enquadramento: Os registos nacionais de dispositivos médicos têm o potencial de fornecer dados do mundo real para fins regulamentares. O objetivo deste artigo é avaliar como desenvolver e gerir os Registos Nacionais Associados a Dispositivos Médicos Cardiovasculares (NRACMD).

Métodos: Foi elaborado um questionário composto por 43 itens para esclarecer a qualidade, características, utilidade e sustentabilidade do NRACMD existente no Japão. Em seguida, foi enviado para vários organismos organizadores.

Resultados: Oito organizações responderam ao questionário. Três NRACMD eram registos específicos de dispositivos nos quais o paciente era registado quando um dispositivo era utilizado. Os restantes eram registos específicos de procedimentos. Seis registos cobriram mais de 95% da população-alvo e dois cobriram 80-95%. Cinco registos foram associados a sistemas de certificação de conselhos de especialidade ou à qualificação de médicos para a utilização de dispositivos prioritários. Nenhum NRACMD estava ligado ao reembolso médico. Todos os NRACMD foram utilizados para fins académicos relacionados com artigos científicos. Dois registos estavam actualmente em utilização para a vigilância de todos os casos ao abrigo do PMD-ACT japonês. Um registo forneceu um grupo de controlo histórico para um dispositivo em ensaio clínico para aplicação pré-comercialização. A produção analítica foi fornecida às instituições participantes em todos os registos e aos fabricantes em cinco registos. Em termos de sustentabilidade da gestão de registos, foram utilizadas diferentes fontes de financiamento, incluindo financiamento público, financiamento de instituições ou de médicos e fabricantes, para o NRACMD. A precisão dos dados registados foi verificada através da visita ao site institucional e da recolha de dados amostrais extraídos.

Interpretação: O Japão tem atualmente oito NRACMD em funcionamento. Embora utilizados principalmente para fins académicos, existem vários exemplos em que os dados foram utilizados para fins regulamentares e partilhados com os fabricantes. A cooperação entre o sector académico, a indústria e os organismos reguladores é essencial para a utilização eficiente dos dados do NRACMD.