Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Desenvolvimento simultâneo de método RP-HPLC e validação de atorvastatina, ezetimiba e fenofibrato

Abstract

Sahu PK, Murthy Pyla SR, Srinivas K e Swain S

Um método cromatográfico líquido de alta eficiência em fase reversa simples, preciso, exato e robusto foi desenvolvido e posteriormente validado para a estimativa simultânea de atorvastatina (AT), ezetimiba (EZ) e fenofibrato (FE) em formulação comercial. O método mostrou uma separação adequada para AT, EZ e FE. Os fármacos foram resolvidos numa coluna C-18 habilitada (25 mm x 4,6 mm de diâmetro interno, tamanho de partícula de 5 μm) utilizando o detector UV-Visível de destaque Shimadzu SPD-20A com a fase móvel composta por acetonitrila e tampão fosfato (pH 3,3) na proporção de 90:10% V/V como fase móvel a um caudal de 1 mL/min e a deteção foi realizada a 254 nm. O tempo de retenção do AT, EZ e FE foi de 3,155, 5,299 e 6,215 min respetivamente. A linearidade do método proposto foi investigada na gama de 10-100 μg/mL, 10-100 μg/mL e 160-1600 μg/mL para AT, EZ e FE, respetivamente. O limite de deteção (LOD) foi de 2,18, 0,87 e 20,9 para o AT, EZ e FE, respetivamente. O limite de quantificação (LOQ) foi de 6,8, 2,6 e 63,6 para o AT, EZ e FE, respetivamente. A % RSD dos estudos de precisão e exatidão foi inferior a 2%. O método proposto foi avaliado estatisticamente e pode ser aplicado no controlo regular de qualidade de AT, EZ e FE em formas farmacêuticas .