Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Orientação Harmonizada sobre Limites e Testes de Impurezas Elementares em Substâncias Farmacêuticas: Uma Revisão

Abstract

Reddy MM, Reddy KH e Reddy MU

O teste de impurezas elementares como metais pesados ??tem sido utilizado há muitos anos. A falta de sensibilidade e reprodutibilidade são as principais limitações do atual procedimento de metais pesados ??USP <231>. O procedimento descrito para os metais pesados ??irá detetar Pb, Hg, Bi, As, Sb, Sn, Cd, Ag, Cu e Mo. O ICH foi proposto como um esboço de diretriz de consenso e na versão da etapa 2b no ano de 2013 e publicado como oficial a partir de dezembro de 2014 na versão da etapa 4. A EMEA divulgou um comentário afirmando que a nova autorização de introdução no mercado para novos produtos deverá cumprir as diretrizes do ICH/CHMP em vigor a partir de junho de 2016; onde o controlo de uma impureza elementar é garantido, a diretiva solicita um método elementar específico. Assim, não será aceite um ensaio compêndio inespecífico para metais pesados. A USFDA publicou a orientação final sobre as impurezas elementares Q3D em setembro de 2015. A comparação de cores do teste será substituída por técnicas instrumentais como a espectroscopia de absorção atómica (AAS), espectroscopia de absorção atómica em forno de grafite (GFAAS), espectroscopia de emissão ótica de plasma indutivamente acoplado (ICP-OES) e espectrometria de massa com plasma indutivamente acoplado (ICP-MS).