Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Nos últimos anos, muitos produtos biológicos épicos perderam a patente, o que gerou uma rota abreviada para os produtos Biossimilares , que se baseia em extensos testes de comparabilidade com Produtos Biológicos de Referência (RBP), garantindo a qualidade, segurança e eficácia do produto. Os biossimilares são produtos semelhantes aos biológicos, mas não indicados para os mesmos. Por conseguinte, requerem uma aprovação de comercialização distinta com documentação abundante, uma vez que não são versões genéricas de produtos biológicos. Isto fez com que os reguladores e administradores de diferentes países estabelecessem um equilíbrio rigoroso entre o custo benefício e a gestão do risco do produto. O primeiro projeto de diretriz para biossimilares foi estabelecido pela Europa, posteriormente o Japão e os EUA desenvolveram o projeto de diretrizes . Embora recentemente a Índia tenha estabelecido as diretrizes sobre biossimilares em junho de 2012, a Índia tem uma indústria farmacêutica vigorosa para medicamentos genéricos , embora possa tornar-se um mercado emergente para medicamentos biofarmacêuticos. A estrutura regulamentar para os biossimilares na Índia é descrita neste artigo com comparação das diretrizes sobre biossimilares estabelecidas pela Índia e pela OMS. O processo de aprovação será baseado na autenticação de uma qualidade de comparabilidade entre os produtos biossimilares e o produto original, uma vez que pequenas alterações podem levar a modificações intoleráveis ??na segurança e eficácia. Em muitos casos, os estudos não clínicos são mais difíceis e potencialmente dispendiosos de realizar quando os biossimilares são altamente específicos para cada espécie. Portanto, há necessidade de diretrizes regulamentares rigorosas . O mercado dos biossimilares estará em breve a prosperar acima dos 80 mil milhões de dólares em preços de medicamentos nos próximos sete anos.

A legislação sanitária brasileira sobre vigilância de medicamentos está disponível há apenas quatro décadas. Este estudo teve como objetivo analisar a evolução cronológica da legislação de farmacovigilância no Brasil. Foi realizada uma revisão crítica da legislação e das comunicações publicadas entre 1976 e 2015. Foram identificados sessenta e dois (62) documentos. Os avanços na avaliação das tecnologias em saúde ocorreram apenas após a publicação da Política Nacional de Medicamentos (1998), a fundação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( ANVISA ) e a criação do Centro Nacional de Vigilância de Medicamentos (2001). A partir de 2009, as práticas de farmacovigilância passaram a ser obrigatórias para os titulares de autorizações de introdução no mercado . Apesar de recentes, os avanços regulatórios em farmacovigilância no Brasil equivalem às práticas internacionais. However, there is still a lack of regulations for biosimilars and veterinary medicines, of agility in reporting non-serious risks to manufacturers and health care services, and of encouragement for reporting technical complaints and quality deviations, which could improve and control post-marketing drug qualidade. É necessário incentivar e desenvolver estratégias para a descentralização das ações de farmacovigilância para todo o país.

A saúde é parte integrante da vida humana. Portanto, um trabalho interativo é potencialmente desejado para melhorar a saúde pública . A colaboração interprofissional também ajuda a melhorar as instalações gerais de cuidados de saúde. Por conseguinte, precisamos de conceber os novos planos para a divulgação da informação relevante de uma forma inovadora. Além disso, os académicos, os funcionários governamentais e os profissionais de saúde têm de compreender a nova evolução do papel do farmacêutico . Quem pode fornecer esquemas inovadores para estabelecer a harmonia apropriada entre vários profissionais de saúde explicitamente diferentes? Isto ajudará também a alcançar os Objectivos de Desenvolvimento do Milénio da Organização Mundial de Saúde e a integrar os programas de saúde e os planos de cuidados internacionais.

Rastrear e rastrear produtos farmacêuticos é um elemento-chave de qualquer solução eficaz para o problema dos medicamentos falsificados. Este documento tem como objectivo fornecer uma avaliação actualizada dos prazos para a implementação do sistema europeu de rastreio e rastreio de medicamentos, na sequência dos atrasos e incertezas que impedem o cumprimento dos prazos propostos no final de 2007. Nos EUA, as leis federais e estaduais que defendem o ePedigrees (RFID) foram propostas e promulgadas para abordar as atividades criminosas e as crescentes ameaças à saúde pública representadas pelos medicamentos falsificados. A fim de implementar a Directiva da UE, as partes interessadas concordaram em desenvolver e implementar um conceito “end-to-end” que visa verificar a embalagem dos medicamentos utilizando um código de matriz de dados.

A disponibilidade da medicina moderna tem aumentado em todo o mundo devido à enorme expansão do mercado farmacêutico global . Ao mesmo tempo, o uso indevido e a acessibilidade da maioria dos medicamentos essenciais à maioria da população foram negados devido à relação custo-eficácia da prestação de cuidados de saúde , combinada com políticas de aquisição deficientes e práticas de prescrição inadequadas. Durante os últimos anos, a lista nacional da Índia assumiu imensa importância para melhorar o acesso aos medicamentos na Índia. É, por isso, necessário compreender as políticas e as orientações seguidas no desenvolvimento da lista de medicamentos essenciais da OMS e da lista nacional de medicamentos essenciais. Neste artigo de revisão foram destacadas a história da lista de medicamentos essenciais e inclusões importantes no NLEM 2015 e no WHO EML 2015.

Numa série recente de reuniões colaborativas sem precedentes entre membros da equipa de substâncias controladas (CSS) da FDA dos EUA no centro de avaliação e investigação de medicamentos (CDER) e membros da indústria farmacêutica (associação de investigação e fabricantes farmacêuticos – PhRMA), os membros delinearam um “padrão ”Para conduzir o rastreio pré-clínico de responsabilidade por abuso de todas as novas entidades moleculares que afetam o SNC. Defendemos uma “mudança de mentalidade” nas políticas e metodologias utilizadas para quantificar a potencial síndrome de descontinuação que pode ser gerada após a cessação abrupta de administrações de doses repetidas de todas as Novas Entidades Moleculares sob este novo modelo. Argumentamos contra a utilização da actual estratégia de “dose fixa” em vez de estratégias mais informativas de “dose crescente” ou “ dose equivalente ”, que prevêem com maior precisão o potencial de dependência de substâncias medicamentosas, independentemente das doses terapêuticas esperadas .