Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Regulamentação Brasileira em Farmacovigilância: Uma Revisão

Abstract

De Carvalho PM, Varallo FR, Dagli-Hernandez C

A legislação sanitária brasileira sobre vigilância de medicamentos está disponível há apenas quatro décadas. Este estudo teve como objetivo analisar a evolução cronológica da legislação de farmacovigilância no Brasil. Foi realizada uma revisão crítica da legislação e das comunicações publicadas entre 1976 e 2015. Foram identificados sessenta e dois (62) documentos. Os avanços na avaliação das tecnologias em saúde ocorreram apenas após a publicação da Política Nacional de Medicamentos (1998), a fundação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( ANVISA ) e a criação do Centro Nacional de Vigilância de Medicamentos (2001). A partir de 2009, as práticas de farmacovigilância passaram a ser obrigatórias para os titulares de autorizações de introdução no mercado . Apesar de recentes, os avanços regulatórios em farmacovigilância no Brasil equivalem às práticas internacionais. However, there is still a lack of regulations for biosimilars and veterinary medicines, of agility in reporting non-serious risks to manufacturers and health care services, and of encouragement for reporting technical complaints and quality deviations, which could improve and control post-marketing drug qualidade. É necessário incentivar e desenvolver estratégias para a descentralização das ações de farmacovigilância para todo o país.