Rushvi P, Charmy K, Nirav C e Narendra C
Nos últimos anos, muitos produtos biológicos épicos perderam a patente, o que gerou uma rota abreviada para os produtos Biossimilares , que se baseia em extensos testes de comparabilidade com Produtos Biológicos de Referência (RBP), garantindo a qualidade, segurança e eficácia do produto. Os biossimilares são produtos semelhantes aos biológicos, mas não indicados para os mesmos. Por conseguinte, requerem uma aprovação de comercialização distinta com documentação abundante, uma vez que não são versões genéricas de produtos biológicos. Isto fez com que os reguladores e administradores de diferentes países estabelecessem um equilíbrio rigoroso entre o custo benefício e a gestão do risco do produto. O primeiro projeto de diretriz para biossimilares foi estabelecido pela Europa, posteriormente o Japão e os EUA desenvolveram o projeto de diretrizes . Embora recentemente a Índia tenha estabelecido as diretrizes sobre biossimilares em junho de 2012, a Índia tem uma indústria farmacêutica vigorosa para medicamentos genéricos , embora possa tornar-se um mercado emergente para medicamentos biofarmacêuticos. A estrutura regulamentar para os biossimilares na Índia é descrita neste artigo com comparação das diretrizes sobre biossimilares estabelecidas pela Índia e pela OMS. O processo de aprovação será baseado na autenticação de uma qualidade de comparabilidade entre os produtos biossimilares e o produto original, uma vez que pequenas alterações podem levar a modificações intoleráveis ??na segurança e eficácia. Em muitos casos, os estudos não clínicos são mais difíceis e potencialmente dispendiosos de realizar quando os biossimilares são altamente específicos para cada espécie. Portanto, há necessidade de diretrizes regulamentares rigorosas . O mercado dos biossimilares estará em breve a prosperar acima dos 80 mil milhões de dólares em preços de medicamentos nos próximos sete anos.
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