Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Avaliação da responsabilidade de dependência de novas entidades moleculares de acordo com o atual documento de orientação da FDA: “Searching Best Practices”

Abstract

David VG, Zachary JZ e Theodore JB

Numa série recente de reuniões colaborativas sem precedentes entre membros da equipa de substâncias controladas (CSS) da FDA dos EUA no centro de avaliação e investigação de medicamentos (CDER) e membros da indústria farmacêutica (associação de investigação e fabricantes farmacêuticos – PhRMA), os membros delinearam um “padrão ”Para conduzir o rastreio pré-clínico de responsabilidade por abuso de todas as novas entidades moleculares que afetam o SNC. Defendemos uma “mudança de mentalidade” nas políticas e metodologias utilizadas para quantificar a potencial síndrome de descontinuação que pode ser gerada após a cessação abrupta de administrações de doses repetidas de todas as Novas Entidades Moleculares sob este novo modelo. Argumentamos contra a utilização da actual estratégia de “dose fixa” em vez de estratégias mais informativas de “dose crescente” ou “ dose equivalente ”, que prevêem com maior precisão o potencial de dependência de substâncias medicamentosas, independentemente das doses terapêuticas esperadas .