Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Introdução: Existem diferentes combinações de quimioterapia neoadjuvante (NCT) para tratar o cancro da mama localmente avançado (LABC); o tratamento com medicamentos citostáticos torna-o uma preocupação dispendiosa, ao estabelecer diferenças económicas no consumo de recursos de saúde.

Objectivo: Comparar o custo-efetividade de duas estratégias de TNC.

Doentes e método: foi feita uma análise de custo-efetividade (CEA) de dois esquemas de tratamento (4FE100C vs.6FE100C) em doentes com cancro da mama em estádio clínico III , cada coorte incluiu 48 doentes.

Parâmetro de eficácia: resposta patológica completa (pCR).

Custo diferencial: relação custo-efetividade incremental (RCEI) utilizando o modelo de Markov. Os resultados são expressos em termos de custo incremental por unidade extra de eficácia. Os custos foram expressos em pesos mexicanos (MXN) ($) em 2005; estes foram calculados na perspetiva do sistema público de saúde (SSP) denominado IMSS, com um horizonte analítico de 3 a 4 anos. Para determinar a robustez dos resultados foi realizada uma análise de sensibilidade modificando apenas os custos médicos diretos com uma taxa de desconto de 3%.

Resultados: A utilização do 6FE100C ofereceu maior eficácia em comparação com o 4FE100C; o custo médico direto apenas dos medicamentos citostáticos para NCT com 6 FE100C e 4 E100C gerou um custo por caso de $30.467,00 MXN (€2.343,61) e $18.004,00 MXN (€1.384,92), respetivamente. O preço unitário mais elevado foi dado pela epirrubicina. O CEA demonstrou que a relação custo-eficácia (C/E) foi maior com 6 FE100C e a relação custo-eficácia incremental (ICER) mostrou que foi necessário pagar $11.765.925,42 MXN (€ 905.071,20) porque nos diz quanto é pago adicionalmente por cada unidade extra de eficácia (pCR) que assume 6 FE100C à frente de 4 FE100C. A análise de sensibilidade realizada mostra a robustez dos resultados.

Conclusão: O esquema 6 FE100C é a estratégia com melhor relação custo-eficácia e é a mais eficiente a curto prazo para o tratamento da LABC.

Foi reportada antibióticos(TE) dosterapêutica equivalênciaa ausência de

Estudámos a evolução destas proporções em voluntários humanos que receberam 2 regimes posológicos (6mg/kg IV de 12 em 12 horas, 3 vezes, e depois 6 mg/kg por dia durante dez dias - grupo 1-, e 12 mg/kg IV de 12 em 12h , 3 vezes, seguido de 15 mg/kg em dias alternados até D11 - grupo 2-), por metodologia específica de HPLC, após dose única (D1) e em estado estacionário no dia 11 (D11).

As reduções percentuais dos análogos menos lipofílicos A2-1, A2-2 e A2-3, respetivamente, foram de 18%, 11% e 21% (grupo 1) e 34%, 14% e 15% (grupo 2) entre os D1 e D11 para concentrações mínimas. Ao mesmo tempo, os aumentos da proporção de análogos A2-4 e A2-5 mais lipofílicos, respectivamente, foram de 15% e 19% (grupo 1) e 13% e 30% (grupo 2). Estas variações levantam o problema de os genéricos terem a mesma composição qualitativa global de análogos (PE), mas com diferentes proporções iniciais. A atividade bactericida da inovadora teicoplanina é ótima nas suas próprias proporções dos diferentes análogos que atuam de forma sinérgica. No que diz respeito aos genéricos, levaria a uma proporção final no sangue e nos tecidos que correm o risco de uma atividade bactericida subóptima. Assim, concluir sobre a bioequivalência e equivalência terapêutica destes genéricos com o inovador permanece altamente questionável.

As empresas biofarmacêuticas estão a procurar ativamente formas de simplificar a complexidade do desenho do estudo e melhorar a viabilidade do protocolo. Uma nova abordagem adoptada por um número crescente de empresas tem sido a criação de comités internos de facilitação encarregados de avaliar os benefícios e os custos de vários elementos do desenho do estudo (por exemplo, critérios de elegibilidade dos voluntários e procedimentos de protocolo). No final de 2012, a Tufts CSDD realizou entrevistas aprofundadas e compilou e analisou perfis de comités internos de facilitação recentemente implementados por dez grandes empresas farmacêuticas . Este artigo discute características e objetivos comuns do comité e destaca os desafios de implementação e as primeiras medidas do impacto do comité.

Existem três partes interessadas principais na regulamentação dos dispositivos médicos : pessoas da indústria, reguladores e profissionais. Um relatório de dispositivo médico é apresentado após a ocorrência de um evento adverso relacionado com o dispositivo. Os estudos mostram que, embora a maioria dos relatórios sobre dispositivos médicos comece com observações dos profissionais, as pessoas da indústria apresentam 97% dos relatórios e os profissionais apresentam 3% dos relatórios. Os objetivos deste artigo são identificar as principais áreas de foco na regulamentação dos dispositivos médicos de acordo com a indústria, os reguladores e os profissionais, e investigar a viabilidade de uma maior participação dos profissionais na notificação de dispositivos médicos. O autor entrevistou 5 indústrias, 5 reguladores e 6 profissionais. As opiniões das partes interessadas foram influenciadas pela sua distribuição pessoal sobre a importância de resultados como o custo, a rapidez, a segurança e a eficácia. As principais perspetivas da indústria, dos reguladores e dos profissionais eram de que a regulamentação dos dispositivos médicos é inconsistente e imprevisível e que a indústria de dispositivos médicos dos EUA está atrasada em relação à Europa. Os objetivos individuais das partes interessadas não estavam alinhados e causaram preconceitos, resultando numa descrição variada da regulamentação da FDA para dispositivos médicos. Um inquérito focado nos profissionais sobre relatórios de dispositivos médicos foi enviado a 1.567 profissionais do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia. 340 respostas ao inquérito mostraram que 46% dos profissionais testemunharam a falha de um dispositivo médico, mas apenas 19% apresentaram um relatório de um dispositivo médico. Os resultados da investigação revelaram que os profissionais não têm atualmente experiência ou conhecimento suficiente sobre a notificação de dispositivos médicos para participar de forma eficaz e impactar positivamente a vigilância pós-comercialização.