Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Comités Internos de Facilitação Melhorando a Viabilidade do Desenho do Protocolo

Abstract

Kenneth A Getz e Jennifer Kim

As empresas biofarmacêuticas estão a procurar ativamente formas de simplificar a complexidade do desenho do estudo e melhorar a viabilidade do protocolo. Uma nova abordagem adoptada por um número crescente de empresas tem sido a criação de comités internos de facilitação encarregados de avaliar os benefícios e os custos de vários elementos do desenho do estudo (por exemplo, critérios de elegibilidade dos voluntários e procedimentos de protocolo). No final de 2012, a Tufts CSDD realizou entrevistas aprofundadas e compilou e analisou perfis de comités internos de facilitação recentemente implementados por dez grandes empresas farmacêuticas . Este artigo discute características e objetivos comuns do comité e destaca os desafios de implementação e as primeiras medidas do impacto do comité.