Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Análogos do Grupo A2 da Teicoplanina Inovadora: Variabilidade da sua Proporção durante o Tempo de Tratamento no Sangue Humano; Consequências para os genéricos

Abstract

Jehl F, Schramm F, Colombo P e Brink AJ

Foi reportada antibióticos(TE) dosterapêutica equivalênciaa ausência de

Estudámos a evolução destas proporções em voluntários humanos que receberam 2 regimes posológicos (6mg/kg IV de 12 em 12 horas, 3 vezes, e depois 6 mg/kg por dia durante dez dias - grupo 1-, e 12 mg/kg IV de 12 em 12h , 3 vezes, seguido de 15 mg/kg em dias alternados até D11 - grupo 2-), por metodologia específica de HPLC, após dose única (D1) e em estado estacionário no dia 11 (D11).

As reduções percentuais dos análogos menos lipofílicos A2-1, A2-2 e A2-3, respetivamente, foram de 18%, 11% e 21% (grupo 1) e 34%, 14% e 15% (grupo 2) entre os D1 e D11 para concentrações mínimas. Ao mesmo tempo, os aumentos da proporção de análogos A2-4 e A2-5 mais lipofílicos, respectivamente, foram de 15% e 19% (grupo 1) e 13% e 30% (grupo 2). Estas variações levantam o problema de os genéricos terem a mesma composição qualitativa global de análogos (PE), mas com diferentes proporções iniciais. A atividade bactericida da inovadora teicoplanina é ótima nas suas próprias proporções dos diferentes análogos que atuam de forma sinérgica. No que diz respeito aos genéricos, levaria a uma proporção final no sangue e nos tecidos que correm o risco de uma atividade bactericida subóptima. Assim, concluir sobre a bioequivalência e equivalência terapêutica destes genéricos com o inovador permanece altamente questionável.