Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Regulamento da FDA sobre dispositivos médicos e relatórios de dispositivos médicos

Abstract

Teow N e Siegel SJ

Existem três partes interessadas principais na regulamentação dos dispositivos médicos : pessoas da indústria, reguladores e profissionais. Um relatório de dispositivo médico é apresentado após a ocorrência de um evento adverso relacionado com o dispositivo. Os estudos mostram que, embora a maioria dos relatórios sobre dispositivos médicos comece com observações dos profissionais, as pessoas da indústria apresentam 97% dos relatórios e os profissionais apresentam 3% dos relatórios. Os objetivos deste artigo são identificar as principais áreas de foco na regulamentação dos dispositivos médicos de acordo com a indústria, os reguladores e os profissionais, e investigar a viabilidade de uma maior participação dos profissionais na notificação de dispositivos médicos. O autor entrevistou 5 indústrias, 5 reguladores e 6 profissionais. As opiniões das partes interessadas foram influenciadas pela sua distribuição pessoal sobre a importância de resultados como o custo, a rapidez, a segurança e a eficácia. As principais perspetivas da indústria, dos reguladores e dos profissionais eram de que a regulamentação dos dispositivos médicos é inconsistente e imprevisível e que a indústria de dispositivos médicos dos EUA está atrasada em relação à Europa. Os objetivos individuais das partes interessadas não estavam alinhados e causaram preconceitos, resultando numa descrição variada da regulamentação da FDA para dispositivos médicos. Um inquérito focado nos profissionais sobre relatórios de dispositivos médicos foi enviado a 1.567 profissionais do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia. 340 respostas ao inquérito mostraram que 46% dos profissionais testemunharam a falha de um dispositivo médico, mas apenas 19% apresentaram um relatório de um dispositivo médico. Os resultados da investigação revelaram que os profissionais não têm atualmente experiência ou conhecimento suficiente sobre a notificação de dispositivos médicos para participar de forma eficaz e impactar positivamente a vigilância pós-comercialização.