Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

A medicina indígena envolve a utilização de diversos extratos vegetais ou constituintes bioativos, análises fitoquímicas de tais plantas confirmam a presença de diferentes fitoquímicos. A Datisca cannabina Linn pertence à família Datiscaceae. A planta inteira é utilizada em medicamentos sob a forma de mistura. O objetivo deste estudo foi avaliar física-quimicamente e fitoquimicamente sementes de Datisca cannabina. Foram detetados máximos de compostos bioativos (hidratos de carbono, alcalóides, proteínas e aminoácidos, compostos fenólicos, flavonóides, glicosídeos fixados em óleo e terpenóides) no extrato de metanol, clorofórmio, acetona e água. A presença de vários compostos fitoquímicos mostrou um elevado potencial terapêutico da Datisca cannabina podendo ser utilizada para fins medicinais após determinação farmacológica das sementes

A obesidade é um importante problema de saúde pública que pode afetar a distribuição e dosagem de medicamentos, particularmente em populações pediátricas vulneráveis. Apesar das consequências potencialmente prejudiciais dos medicamentos com doses inadequadas em crianças com obesidade, os rótulos dos medicamentos não incluem, em grande parte, posologia ou orientação específica para esta população. A não inclusão desta informação resulta num aumento da incidência de eventos adversos e preocupações dos médicos assistentes relativamente à sua capacidade de prestar cuidados adequados às crianças com obesidade. Utilizando dados da Rede de Ensaios Pediátricos (PTN), financiada pelo Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano, explorámos possíveis formas de melhorar a rotulagem de medicamentos em crianças com obesidade. A fim de melhorar os resultados de saúde das crianças com obesidade, são necessários ensaios farmacocinéticos cuidadosamente concebidos e executados e estratégias de análise farmacocinética abrangentes. A colaboração precoce com a Food and Drug Administration pode ser útil no desenvolvimento de estudos e análises que sejam mais benéficos para a saúde infantil. Esta colaboração é particularmente importante para medicamentos que tratam doenças potencialmente fatais, onde a inclusão da farmacocinética e da dosagem no rótulo do medicamento é vital. Esperamos que o aumento do conhecimento sobre a dosagem de medicamentos em crianças com obesidade abra a porta a orientações regulamentares baseadas na extrapolação ou a estudos farmacocinéticos específicos da população, semelhantes a outras populações especiais atualmente reconhecidas. Dada a magnitude da pandemia de obesidade pediátrica, o reconhecimento como uma população especial oferecerá um valor substancial para a saúde pública.

Antecedentes: Existem muitos conceitos errados sobre a realização de investigação com substâncias controladas do Anexo 1 (CI) para a realização de investigação não clínica nos EUA. O desenho da investigação não pode ser orientado por restrições financeiras. Objectivo: A noção de que o actual controlo regulamentar dos medicamentos IC dificulta, dificulta ou restringe a investigação não clínica legítima nos EUA pode reflectir uma falta de compreensão dos procedimentos em vigor para estudar estes medicamentos. Revisão: A investigação não clínica deve estar em conformidade com as diretrizes de Boas Práticas Laboratoriais (BPL) (21 CFR §58) da Food & Drug Administration (FDA) dos EUA. O desenvolvimento do protocolo ao abrigo das BPL fornece as informações e os detalhes exigidos pela Lei das Substâncias Controladas (CSA) para submissão às duas agências reguladoras de medicamentos relevantes para as aprovações exigidas antes da administração da primeira dose no estudo. De acordo com 21 USC § 823(f), os pedidos de registo de profissionais que pretendam realizar investigação do Cronograma I serão encaminhados pelo Secretário do HHS (FDA), que determinará as qualificações e competência de cada profissional, bem como os méritos do protocolo de pesquisa. Além disso, uma verificação formal dos padrões profissionais do Diretor do Estudo e do centro de investigação que conduz o estudo será conduzida pela DEA. Estes dois requisitos adicionais diferenciam os estudos realizados com medicamentos IC e todos os outros medicamentos com um esquema controlado. Nos EUA, os requisitos de segurança para o armazenamento ao abrigo dos actuais regulamentos administrativos da DEA são equivalentes tanto para os medicamentos CI como para os CII. Conclusão: Um investigador informado que conduza estudos não clínicos com medicamentos CII-CV pode facilmente cumprir os requisitos atuais de controlo de medicamentos para realizar investigação com medicamentos IC nos EUA.

Um método de HPLC simples, exato, preciso, linear, específico e económico foi desenvolvido e validado para a estimativa de cloreto de benzalcónio. A separação do Conservante foi obtida numa coluna L10 (Dimensão: 15 cm × 4,6 mm, tamanho de partícula de 5 µm) utilizando uma fase móvel constituída por uma mistura de tampão Fosfato (PH 5,5) e acetonitrila (40: 60, v/v) . A taxa de fluxo e o comprimento de onda de deteção foram de 1 mL/min e 210 nm, respetivamente. A linearidade foi encontrada na concentração de 0,05, 0,08, 0,10, 0,12, 0,15 mg/mL como solução de Cloreto de Benzalcónio a 50% com um coeficiente de correlação (R2) de 0,999. O tempo de retenção do Cloreto de Benzalcónio-1 e do Cloreto de Benzalcónio-2 foi de 5,965 e 6,993 minutos, respetivamente. O método previsto foi validado de acordo com as Diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) para os parâmetros: Linearidade, Exatidão, Precisão, Robustez e Especificidade. Este método pode ser utilizado para análises de rotina de controlo de qualidade de Cloreto de Benzalcónio em forma farmacêutica oftálmica.

A espectroscopia miniaturizada no infravermelho próximo (NIRS) permite testes convenientes, não destrutivos e em tempo real de medicamentos que circulam no campo ou em toda a cadeia de abastecimento. Conseguimos detetar Viagra falsificado com sucesso utilizando um novo NIRS de baixo custo, do tipo consumidor. Da mesma forma, distinguimos o Viagra original das suas versões genéricas com a mesma dose. Esta é uma forma promissora de garantir a autenticidade dos medicamentos, observando as suas “impressões digitais” químicas. As tecnologias de rastreio portáteis para garantia da qualidade dos medicamentos no terreno ou em toda a cadeia de abastecimento estão atualmente a crescer e a complementar a abordagem atual de combate aos produtos falsificados, ou seja, características de segurança nas embalagens e análise laboratorial de amostras suspeitas . No total, foram registados e classificados 78 espectros de comprimidos à base de Sildenafil, utilizando o algoritmo K-Nearest Neighbors que se baseia nas distâncias euclidianas entre os valores medidos. A precisão do nosso modelo foi avaliada através de técnicas de validação cruzada e bootstrapping. Como resultado, o NIRS miniaturizado ordenou corretamente todos os comprimidos de acordo com o fabricante e indicou os comprimidos falsificados, cujos espectros não só diferiam na forma das versões autênticas, como também mostravam uma elevada dispersão nas características físico-químicas, o que sugere práticas inadequadas de fabrico do produtos falsificados.