Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Desenvolvimento de método analítico e validação de conservante cloreto de benzalcónio em colírios de ciprofloxacina

Abstract

Akter S, Ferdous MD, Sadikuzzaman MD, Mirzan Rahaman MD e Ashrafudoulla MD*

Um método de HPLC simples, exato, preciso, linear, específico e económico foi desenvolvido e validado para a estimativa de cloreto de benzalcónio. A separação do Conservante foi obtida numa coluna L10 (Dimensão: 15 cm × 4,6 mm, tamanho de partícula de 5 µm) utilizando uma fase móvel constituída por uma mistura de tampão Fosfato (PH 5,5) e acetonitrila (40: 60, v/v) . A taxa de fluxo e o comprimento de onda de deteção foram de 1 mL/min e 210 nm, respetivamente. A linearidade foi encontrada na concentração de 0,05, 0,08, 0,10, 0,12, 0,15 mg/mL como solução de Cloreto de Benzalcónio a 50% com um coeficiente de correlação (R2) de 0,999. O tempo de retenção do Cloreto de Benzalcónio-1 e do Cloreto de Benzalcónio-2 foi de 5,965 e 6,993 minutos, respetivamente. O método previsto foi validado de acordo com as Diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) para os parâmetros: Linearidade, Exatidão, Precisão, Robustez e Especificidade. Este método pode ser utilizado para análises de rotina de controlo de qualidade de Cloreto de Benzalcónio em forma farmacêutica oftálmica.