Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Rotulagem de produtos de medicamentos habitualmente administrados a crianças e adultos

Abstract

Zimmerman KO*, Benjamin Jr. DK, Becker ML, Anand R e Hornik CP

A obesidade é um importante problema de saúde pública que pode afetar a distribuição e dosagem de medicamentos, particularmente em populações pediátricas vulneráveis. Apesar das consequências potencialmente prejudiciais dos medicamentos com doses inadequadas em crianças com obesidade, os rótulos dos medicamentos não incluem, em grande parte, posologia ou orientação específica para esta população. A não inclusão desta informação resulta num aumento da incidência de eventos adversos e preocupações dos médicos assistentes relativamente à sua capacidade de prestar cuidados adequados às crianças com obesidade. Utilizando dados da Rede de Ensaios Pediátricos (PTN), financiada pelo Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano, explorámos possíveis formas de melhorar a rotulagem de medicamentos em crianças com obesidade. A fim de melhorar os resultados de saúde das crianças com obesidade, são necessários ensaios farmacocinéticos cuidadosamente concebidos e executados e estratégias de análise farmacocinética abrangentes. A colaboração precoce com a Food and Drug Administration pode ser útil no desenvolvimento de estudos e análises que sejam mais benéficos para a saúde infantil. Esta colaboração é particularmente importante para medicamentos que tratam doenças potencialmente fatais, onde a inclusão da farmacocinética e da dosagem no rótulo do medicamento é vital. Esperamos que o aumento do conhecimento sobre a dosagem de medicamentos em crianças com obesidade abra a porta a orientações regulamentares baseadas na extrapolação ou a estudos farmacocinéticos específicos da população, semelhantes a outras populações especiais atualmente reconhecidas. Dada a magnitude da pandemia de obesidade pediátrica, o reconhecimento como uma população especial oferecerá um valor substancial para a saúde pública.