Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Um método de HPLC simples, exato, preciso, linear, específico e económico foi desenvolvido e validado para a estimativa de cloreto de benzalcónio. A separação do Conservante foi obtida numa coluna L10 (Dimensão: 15 cm × 4,6 mm, tamanho de partícula de 5 μm) utilizando uma fase móvel composta por uma mistura de tampão Fosfato (PH 5,5) e acetonitrila (40: 60, v/v) . A taxa de fluxo e o comprimento de onda de deteção foram de 1 mL/min e 210 nm, respetivamente. A linearidade foi encontrada na concentração de 0,05, 0,08, 0,10, 0,12, 0,15 mg/mL como solução de Cloreto de Benzalcónio a 50% com um coeficiente de correlação (R2) de 0,999. O tempo de retenção do Cloreto de Benzalcónio-1 e do Cloreto de Benzalcónio-2 foi de 5,965 e 6,993 minutos, respetivamente. O método previsto foi validado de acordo com as Diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) para os parâmetros: Linearidade, Exatidão, Precisão, Robustez e Especificidade. Este método pode ser utilizado para análises de rotina de controlo de qualidade de Cloreto de Benzalcónio em forma farmacêutica oftálmica.

Este projeto foi desenvolvido porque os doentes têm expectativas modestas de sabor em relação ao medicamento - precisam de ser palatáveis. Os medicamentos palatáveis ??têm, geralmente, atributos moderados – não muito amargos, duros, ásperos, farináceos ou irritantes. O mascaramento do sabor do medicamento pelo revestimento de preparações de grânulos de comprimidos orodispersíveis, estudo in vivo do sabor e estudo in vitro da libertação do medicamento aumenta a rápida biodisponibilidade e o rápido início de ação, melhorando o conforto e a adesão do doente. O metilsulfato de tiemónio previne os efeitos da acetilcolina bloqueando a sua ligação aos recetores colinérgicos muscarínicos nos locais neuroefetores do músculo liso do TGI 2, mas é um fármaco muito amargo e ligeiramente solúvel em água. Assim o objetivo do presente trabalho é formular comprimidos dispersíveis ou orodispersíveis deste fármaco altamente amargo, onde o seu sabor amargo seja mascarado. Estão disponíveis várias técnicas para o desenho de formas farmacêuticas que mascaram o sabor, como indicado no capítulo de introdução. No presente estudo, o mascaramento do sabor é feito pela técnica de complexação com resina de troca iónica. Foi preferido a outros métodos de mascaramento de sabor, uma vez que a libertação do fármaco ocorre apenas no meio ácido sem ser libertada na saliva, onde o sabor amargo do fármaco é mascarado. Todos os dados de pré-formulação compilaram a propriedade ideal de mascarar o sabor da propriedade orodispersível do comprimido. Todas as formulações se desintegram em 60 segundos e os dados de dissolução do fármaco mostraram que todas as formulações proporcionam cerca de 90% de libertação do fármaco em 120 segundos. Finalmente podemos concluir que este trabalho experimental pode ser um bom caminho para o desenvolvimento de mascaradores de sabor e comprimidos orodispersíveis.

Antecedentes: Existem muitos conceitos errados sobre a realização de investigação com substâncias controladas do Anexo 1 (CI) para a realização de investigação não clínica nos EUA. O desenho da investigação não pode ser orientado por restrições financeiras.

Objectivo: A noção de que o actual controlo regulamentar dos medicamentos IC dificulta, dificulta ou restringe a investigação não clínica legítima nos EUA pode reflectir uma falta de compreensão dos procedimentos em vigor para estudar estes medicamentos.

Revisão: A investigação não clínica deve estar em conformidade com as diretrizes de Boas Práticas Laboratoriais (BPL) (21 CFR §58) da Food & Drug Administration (FDA) dos EUA. O desenvolvimento do protocolo ao abrigo das BPL fornece as informações e os detalhes exigidos pela Lei das Substâncias Controladas (CSA) para submissão às duas agências reguladoras de medicamentos relevantes para as aprovações exigidas antes da administração da primeira dose no estudo. De acordo com 21 USC § 823(f), os pedidos de registo de profissionais que pretendam realizar investigação do Cronograma I serão encaminhados pelo Secretário do HHS (FDA), que determinará as qualificações e competência de cada profissional, bem como os méritos do protocolo de pesquisa. Além disso, uma verificação formal dos padrões profissionais do Diretor do Estudo e do centro de investigação que conduz o estudo será conduzida pela DEA. Estes dois requisitos adicionais diferenciam os estudos realizados com medicamentos IC e todos os outros medicamentos com um esquema controlado. Nos EUA, os requisitos de segurança para o armazenamento ao abrigo dos actuais regulamentos administrativos da DEA são equivalentes tanto para os medicamentos CI como para os CII.

Conclusão: Um investigador informado que conduza estudos não clínicos com medicamentos CII-CV pode facilmente cumprir os requisitos atuais de controlo de medicamentos para realizar investigação com medicamentos IC nos EUA.

A obesidade é um importante problema de saúde pública que pode afetar a distribuição e dosagem de medicamentos, particularmente em populações pediátricas vulneráveis. Apesar das consequências potencialmente prejudiciais dos medicamentos com doses inadequadas em crianças com obesidade, os rótulos dos medicamentos não incluem, em grande parte, uma posologia ou orientação específica para esta população. A não inclusão desta informação resulta num aumento da incidência de eventos adversos e preocupações dos médicos assistentes relativamente à sua capacidade de prestar cuidados adequados às crianças com obesidade. Utilizando dados da Rede de Ensaios Pediátricos (PTN), financiada pelo Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano, explorámos possíveis formas de melhorar a rotulagem de medicamentos em crianças com obesidade. A fim de melhorar os resultados de saúde das crianças com obesidade, são necessários ensaios farmacocinéticos cuidadosamente concebidos e executados e estratégias de análise farmacocinética abrangentes. A colaboração precoce com a Food and Drug Administration pode ser útil no desenvolvimento de estudos e análises que sejam mais benéficos para a saúde infantil. Esta colaboração é particularmente importante para medicamentos que tratam doenças potencialmente fatais, onde a inclusão da farmacocinética e da dosagem no rótulo do medicamento é vital. Esperamos que o aumento do conhecimento sobre a dosagem de medicamentos em crianças com obesidade abra a porta a orientações regulamentares baseadas na extrapolação ou a estudos farmacocinéticos específicos da população, semelhantes a outras populações especiais atualmente reconhecidas. Dada a magnitude da pandemia de obesidade pediátrica, o reconhecimento como uma população especial oferecerá um valor substancial para a saúde pública.

A medicina indígena envolve a utilização de diversos extratos vegetais ou constituintes bioativos, análises fitoquímicas de tais plantas confirmam a presença de diferentes fitoquímicos. A Datisca cannabina Linn pertence à família Datiscaceae. A planta inteira é utilizada em medicamentos sob a forma de mistura. O objetivo deste estudo foi avaliar física-quimicamente e fitoquimicamente sementes de Datisca cannabina . Foram detetados máximos de compostos bioativos (hidratos de carbono, alcalóides, proteínas e aminoácidos, compostos fenólicos, flavonóides, glicosídeos fixados em óleo e terpenóides) no extrato de metanol, clorofórmio, acetona e água. A presença de diversos compostos fitoquímicos mostrou um elevado potencial terapêutico da Datisca cannabina , podendo ser utilizada para fins medicinais após determinação farmacológica das sementes.

Os Dispositivos Médicos (MD) são um dos setores que mais cresce, assim como as regulamentações associadas. Desde a falta de políticas e orientações uniformes até à legislação rigorosa sobre a DM noutros países, os requisitos variam entre países. Compreender e interpretar as regulamentações e requisitos globais em evolução da MD é importante (não apenas para os fabricantes, importadores, grossistas e distribuidores, mas até mesmo para os médicos) no atual mercado competitivo global. Esta revisão é uma tentativa de o fazer, fornecendo uma visão geral das regulamentações de DM prevalecentes nos Estados Unidos (EUA), Europa e Índia.

Um produto nutracêutico pode ser definido como uma substância que apresenta benefício fisiológico ou que confere proteção contra doenças crónicas. O termo é aplicado a produtos isolados de produtos fitoterapêuticos, suplementos alimentares, dietas específicas e alimentos processados ??que, para além da nutrição, são também utilizados como medicamentos. Os dois principais tipos são os fitoquímicos e os antioxidantes. Tem sido feita ênfase para apresentar nutracêuticos fitoterápicos eficazes em distúrbios curativos difíceis relacionados com o stress oxidativo, incluindo alergia, Alzheimer, doenças cardiovasculares, cancro, diabetes, doenças oculares, imunológicas, inflamatórias e de Parkinson, bem como obesidade. Os nutracêuticos proporcionam benefícios funcionais ao aumentar a oferta de materiais de construção naturais no organismo, ou seja, diminuem os sintomas da doença e melhoram a sua acção. Uma vida saudável, autoconfiança e melhoria da capacidade de trabalho podem ser alcançadas com a administração adequada de nutracêuticos. Assim sendo, se a investigação continuar, poderá ajudar futuros investigadores na identificação de uma molécula vegetal adequada para tratar diferentes doenças ou no desenvolvimento de formulações alimentares para uma melhor gestão. A consciência racional “do tratamento à prevenção” lidera o aumento da procura de nutracêuticos.

A melhoria de um medicamento desde um plano subjacente até à sua entrada no mercado é um processo extremo que pode demorar cerca de 8 a 12 anos e custar cerca de 1,7 mil milhões de dólares. A ideia de outro avanço pode vir de uma variedade de fontes que incorporam as necessidades de fluxo do mercado, novas infecções crescentes, boa investigação clínica, parte comercial, etc. Uma vez escolhido um objetivo de revelação, as empresas farmacêuticas ou os centros académicos relacionados tentam os primeiros procedimentos para reconhecer os átomos da substância com qualidades razoáveis ??para tornar o foco nos medicamentos. Este artigo fornecerá informações sobre as ideias-chave da descoberta de medicamentos, o desenvolvimento de medicamentos e as fases clínicas da descoberta de medicamentos.