Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

O estatuto de controlo do Anexo I não impede a investigação não clínica legítima nos Estados Unidos

Abstract

Gauvin DV e Zimmermann ZJ

Antecedentes: Existem muitos conceitos errados sobre a realização de investigação com substâncias controladas do Anexo 1 (CI) para a realização de investigação não clínica nos EUA. O desenho da investigação não pode ser orientado por restrições financeiras.

Objectivo: A noção de que o actual controlo regulamentar dos medicamentos IC dificulta, dificulta ou restringe a investigação não clínica legítima nos EUA pode reflectir uma falta de compreensão dos procedimentos em vigor para estudar estes medicamentos.

Revisão: A investigação não clínica deve estar em conformidade com as diretrizes de Boas Práticas Laboratoriais (BPL) (21 CFR §58) da Food & Drug Administration (FDA) dos EUA. O desenvolvimento do protocolo ao abrigo das BPL fornece as informações e os detalhes exigidos pela Lei das Substâncias Controladas (CSA) para submissão às duas agências reguladoras de medicamentos relevantes para as aprovações exigidas antes da administração da primeira dose no estudo. De acordo com 21 USC § 823(f), os pedidos de registo de profissionais que pretendam realizar investigação do Cronograma I serão encaminhados pelo Secretário do HHS (FDA), que determinará as qualificações e competência de cada profissional, bem como os méritos do protocolo de pesquisa. Além disso, uma verificação formal dos padrões profissionais do Diretor do Estudo e do centro de investigação que conduz o estudo será conduzida pela DEA. Estes dois requisitos adicionais diferenciam os estudos realizados com medicamentos IC e todos os outros medicamentos com um esquema controlado. Nos EUA, os requisitos de segurança para o armazenamento ao abrigo dos actuais regulamentos administrativos da DEA são equivalentes tanto para os medicamentos CI como para os CII.

Conclusão: Um investigador informado que conduza estudos não clínicos com medicamentos CII-CV pode facilmente cumprir os requisitos atuais de controlo de medicamentos para realizar investigação com medicamentos IC nos EUA.