Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

A 21 de agosto de 2015, o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA) distribuiu um projeto de orientação sobre Princípios Estatísticos para Ensaios Clínicos no Desenvolvimento Farmacêutico para comentários públicos. O projeto de orientação visa ajudar o promotor a fornecer uma avaliação precisa e fiável de um tratamento de ensaio em investigação na China. O projeto de orientação centra-se em desenhos de estudos, considerações básicas para ensaios em curso, gestão de dados e princípios estatísticos para análise e relatórios de dados. Neste artigo, pretendemos comentar o projeto de orientação e fornecer sugestões e recomendações construtivas sempre que possível.

A Pseudomonas aeruginosa é um agente patogénico oportunista que pode causar infeções hospitalares graves, especialmente em hospedeiros imunocomprometidos. A P. aeruginosa é conhecida pela sua resistência aos antibióticos. A Exoenzima S é uma das diversas toxinas envolvidas na propagação de infeções nas queimaduras. Foi revelado que a deleção dos genes que codificam os componentes do exoS, em P. aeruginosa de tipo selvagem , confere hipersuscetibilidade aagentes antifagocíticos . As propriedades antimicrobianas e antifúngicas de alguns medicamentos à base de plantas têm sido numerosasmente relatadas. Neste estudo foi investigado o efeito doextrato de Satureja khuzestanica , uma planta endémica do Irão, no nível de expressão do gene exoS em P. aeruginosa . Para este efeito, foi determinada a CIM para P. aeruginosa . De seguida, as bactérias foram tratadas com extrato de S. khuzistanica. A expressão dos genes ExoS e gyrA em bactérias tratadas e não tratadas, antes e após a exposição, foi avaliada pela técnica de RT-PCR.

Surpreendentemente, o nível de expressão do gene exoS diminuiu na presença de S. Khuzestanica . No entanto, a expressão do gene gyrA que foi utilizado como controlo interno não foi alterada antes e após o tratamento com esta erva. Com base nos resultados, S. Khuzestanica poderá desempenhar um papel importante na redução da resistência de P. aeruginosa aos fármacos, reduzindo a expressão do gene exoS. De acordo com os resultados das pesquisas atuais esperamos no futuro ser utilizado na clínica com uma gama mais ampla como terapia complementar e também para operações cirúrgicas e etc.

Atualmente, é necessário aumentar os esforços de harmonização no estabelecimento de requisitos regulamentares, inspecionar e avaliar a conformidade com as BPF , licenciar locais de produção, recolher lotes defeituosos e aumentar a troca de informações devido ao aumento das autoridades reguladoras da globalização. O PIC/S oferece uma plataforma atrativa e estável para responder a estes desafios da globalização. O PIC/S incentiva ativamente o trabalho em rede, organizando um “Fórum PIC/S GMP” que permite às autoridades não-membros, às organizações profissionais e a outras organizações reunirem-se informalmente com o Comité PIC/S. O PIC/s estabeleceu um guia harmonizado sobre os requisitos das BPF para a inspeção e a indústria. Existe a cooperação de complementaridade entre o PIC/S e outras organizações. A autoridade participante do PIC/S coopera ativamente e evita a duplicação de esforços dos seus membros. Até à data, 46 países são membros do PIC/S e 10 países estão sob Procedimento de Adesão e Pré-Adesão. O PIC/S proporciona a partilha do relatório de inspeção entre as autoridades membros, o que lhes permite comprovar que as suas instalações de GMP são equivalentes à norma PIC/S e resulta na redução do número de inspeções e na duplicação da inspeção. A adesão ao PIC/S apoiará as empresas farmacêuticas indianas como exportadoras fiáveis ??de medicamentos de qualidade em todo o mundo. Embora para as empresas farmacêuticas indianas cumprir o requisito PIC/S não seria canja, especialmente para o segmento farmacêutico das MPME que necessita de atualizar as suas instalações de GMP. Assim, será um desafio para as partes interessadas aderirem ao PIC/S, mas simultaneamente existirão maiores obstáculos para não aderirem ao PIC/S. Ao abordar o PIC/S, a Índia necessita de um exame cuidadoso durante a exportação para manter elevados padrões de qualidade para os mercados de exportação. O PIC/S está a trazer uma grande revolução nos padrões GMP para estabelecer a alta qualidade do medicamento e, portanto, a ÍNDIA deveria tornar-se membro do PIC/S para elevar os seus padrões GMP, uma vez que é reconhecida como a ‘casa de força ' do fabrico farmacêutico.

A supervisão proporciona uma base para que os futuros trabalhadores aprendam competências práticas com um profissional qualificado e é essencial para o desenvolvimento de uma profissão. A supervisão é também essencial para o desenvolvimento da força de trabalho. Recentemente, o CDSCO propôs a criação de um sistema informático para o envio online de diversas informações sobre ensaios clínicos para agilizar o processo de aprovação, mantendo uma base de dados e monitorização abrangentes. bem-estar dos sujeitos do ensaio e autenticidade dos dados gerados. Olhando para o atual ambiente regulamentar dos ensaios clínicos na Índia, é muito importante reunir todas as informações relacionadas com os quatro domínios principais dos ensaios clínicos para estudos de bioequivalência captados online de forma organizada. Estes domínios são: Patrocinador/CRO, Investigador, Comissão de Ética (CE) e Doente/voluntário. Para ter acesso a toda a informação, todos os patrocinadores/CRO, Investigadores e Comités de Ética são obrigados a colocar a informação num repositório comum relacionado com um determinado CT, que será atualizado diariamente pelas partes interessadas.

Os esforços dos reguladores indianos para garantir a segurança dos doentes e a credibilidade dos dados são discutidos no presente estudo.

A Helicobacter pylori é componente de carcinógenos de classe 1 e existe uma estreita associação entre a incidência de cancro gástrico e a elevada prevalência de infecção por esta bactéria. O risco de cancro gástrico associado à infecção por H. pylori nos países industrializados e em desenvolvimento é estimado em 80% e 70%, respectivamente. A CagA é o importante fator de virulência nesta bactéria e todas as estirpes envolvidas no cancro gástrico são positivas para CagA. Este fator é segregado para as células hospedeiras pelo sistema de secreção do tipo IV. CagA e sistema de secreção tipo IV em H. pylori codificado pelas ilhas de patogenicidade cag (cag PAI) que codifica 30 proteínas que são necessárias para a formação do pilus e função do sistema de secreção tipo IV, portanto, no que diz respeito ao papel deste sistema de secreção na secreção CagA e a sua função na patogénese e desenvolvimento do cancro em humanos e o papel de diferentes proteínas deste sistema de secreção como a formação de canais e pilus e a sua necessidade para o funcionamento destas estruturas, é possível que sejam candidatos apropriados para o design da vacina, pois com a inibição destas proteínas pode interromper a formação de canais e pêlos e, finalmente, impedir a secreção de CagA nas células hospedeiras.

Identificar os requisitos estruturais essenciais no espaço químico 2D para a modulação dos antagonistas CXCR4 de N-(1H-benzimidazol-2ilmetil)5,6,7,8-tetrahidro-8-quinolinaminas substituídas. O modelo estatisticamente significativo mostrou um poder preditivo interno de 81% e uma previsibilidade para o conjunto de testes externo de cerca de 79%. Revela que a cadeia de carbono ligada deve estar diretamente ligada ao anel benzimidazol para determinar a atividade máxima. Foram desenvolvidos três modelos QSAR para derivados de tetrahidro-8-quinolinaminas substituídas com base em descritores moleculares teóricos calculados exclusivamente a partir das estruturas dos compostos de tetrahidro-8-quinolinaminas substituídas. Os resultados do QSAR apresentaram uma qualidade estatística satisfatória.

São realizadas extensas pesquisas para avaliar a segurança e eficácia dos medicamentos candidatos antes da comercialização e distribuição, mas poucos estudos epidemiológicos examinaram a saúde ocupacional dos trabalhadores da produção que fabricam estes medicamentos. Este artigo reviu a investigação em saúde ocupacional publicada durante 1973-2014 sobre resultados adversos para a saúde em trabalhadores da indústria farmacêutica. A maioria das investigações foi motivada por suspeitas de grupos de doenças. Os trabalhadores tiveram geralmente uma melhor experiência de mortalidade do que as suas populações de referência, mas experimentaram resultados adversos para a saúde, incluindo cancro, disfunção endócrina, cancro e doenças hepáticas. No entanto, a maioria dos estudos carecia de dados detalhados sobre a exposição ocupacional e não conseguiu identificar os produtos químicos utilizados no fabrico de medicamentos, incluindo os ingredientes farmacêuticos ativos (API). É necessária investigação integrada em saúde ocupacional para avaliar as exposições e os resultados de saúde a longo prazo entre estes trabalhadores. Uma vez que as operações de produção são frequentemente externalizadas para fábricas na Ásia, esta investigação poderá informar medidas de mitigação para proteger os trabalhadores da produção nesta indústria global.