Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Necessidade regulamentar: PIC/S GMP harmonizados, a sua visão geral e comparação com as BPF da OMS

Abstract

Charmy Kothari e Rushvi Patel

Atualmente, é necessário aumentar os esforços de harmonização no estabelecimento de requisitos regulamentares, inspecionar e avaliar a conformidade com as BPF , licenciar locais de produção, recolher lotes defeituosos e aumentar a troca de informações devido ao aumento das autoridades reguladoras da globalização. O PIC/S oferece uma plataforma atrativa e estável para responder a estes desafios da globalização. O PIC/S incentiva ativamente o trabalho em rede, organizando um “Fórum PIC/S GMP” que permite às autoridades não-membros, às organizações profissionais e a outras organizações reunirem-se informalmente com o Comité PIC/S. O PIC/s estabeleceu um guia harmonizado sobre os requisitos das BPF para a inspeção e a indústria. Existe a cooperação de complementaridade entre o PIC/S e outras organizações. A autoridade participante do PIC/S coopera ativamente e evita a duplicação de esforços dos seus membros. Até à data, 46 países são membros do PIC/S e 10 países estão sob Procedimento de Adesão e Pré-Adesão. O PIC/S proporciona a partilha do relatório de inspeção entre as autoridades membros, o que lhes permite comprovar que as suas instalações de GMP são equivalentes à norma PIC/S e resulta na redução do número de inspeções e na duplicação da inspeção. A adesão ao PIC/S apoiará as empresas farmacêuticas indianas como exportadoras fiáveis ??de medicamentos de qualidade em todo o mundo. Embora para as empresas farmacêuticas indianas cumprir o requisito PIC/S não seria canja, especialmente para o segmento farmacêutico das MPME que necessita de atualizar as suas instalações de GMP. Assim, será um desafio para as partes interessadas aderirem ao PIC/S, mas simultaneamente existirão maiores obstáculos para não aderirem ao PIC/S. Ao abordar o PIC/S, a Índia necessita de um exame cuidadoso durante a exportação para manter elevados padrões de qualidade para os mercados de exportação. O PIC/S está a trazer uma grande revolução nos padrões GMP para estabelecer a alta qualidade do medicamento e, portanto, a ÍNDIA deveria tornar-se membro do PIC/S para elevar os seus padrões GMP, uma vez que é reconhecida como a ‘casa de força ' do fabrico farmacêutico.