Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Sobre Princípios Estatísticos para Ensaios Clínicos em Desenvolvimento Farmacêutico – Uma Revisão do Projeto de Orientação da FDA da China

Abstract

Shein-Chung Chow, Fuyu Song e Zinan Chen

A 21 de agosto de 2015, o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA) distribuiu um projeto de orientação sobre Princípios Estatísticos para Ensaios Clínicos no Desenvolvimento Farmacêutico para comentários públicos. O projeto de orientação visa ajudar o promotor a fornecer uma avaliação precisa e fiável de um tratamento de ensaio em investigação na China. O projeto de orientação centra-se em desenhos de estudos, considerações básicas para ensaios em curso, gestão de dados e princípios estatísticos para análise e relatórios de dados. Neste artigo, pretendemos comentar o projeto de orientação e fornecer sugestões e recomendações construtivas sempre que possível.