Shubhasis Dan, Sanmay Karmakar, Balaram Ghosh e Tapan Kumar Pal
A supervisão proporciona uma base para que os futuros trabalhadores aprendam competências práticas com um profissional qualificado e é essencial para o desenvolvimento de uma profissão. A supervisão é também essencial para o desenvolvimento da força de trabalho. Recentemente, o CDSCO propôs a criação de um sistema informático para o envio online de diversas informações sobre ensaios clínicos para agilizar o processo de aprovação, mantendo uma base de dados e monitorização abrangentes. bem-estar dos sujeitos do ensaio e autenticidade dos dados gerados. Olhando para o atual ambiente regulamentar dos ensaios clínicos na Índia, é muito importante reunir todas as informações relacionadas com os quatro domínios principais dos ensaios clínicos para estudos de bioequivalência captados online de forma organizada. Estes domínios são: Patrocinador/CRO, Investigador, Comissão de Ética (CE) e Doente/voluntário. Para ter acesso a toda a informação, todos os patrocinadores/CRO, Investigadores e Comités de Ética são obrigados a colocar a informação num repositório comum relacionado com um determinado CT, que será atualizado diariamente pelas partes interessadas.
Os esforços dos reguladores indianos para garantir a segurança dos doentes e a credibilidade dos dados são discutidos no presente estudo.
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