Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

As medicinas alternativas continuam sob o controlo regulamentar da Food and Drug Administration dos EUA . Vários investigadores competentes e profissionais na área do desenvolvimento de medicamentos elogiaram e proclamaram a segurança e eficácia da Cannabis sativa e do kratom fumadas . Em 2017, segundo os estatutos internacionais e nacionais, nem a Cannabis sativa nem o kratom são medicamentos . A comunidade de cientistas deve manter uma metodologia e um léxico científico objetivo, verificável e legalmente sólido no desenvolvimento de dados de apoio para fazer avançar os constituintes da fábrica para as aprovações da NDA. O uso do termo “marijuana medicinal” é inapropriado.

O desenvolvimento de um protocolo para um estudo de segurança não clínico para avaliar o perfil de segurança de uma terapêutica experimental, seja um estudo toxicológico ou farmacológico de segurança, não deve ser conduzido precipitadamente. A avaliação desta nova terapêutica assenta na estratégia integrada desenvolvida pela equipa científica, que pode incluir a empresa farmacêutica e os serviços de uma organização de investigação contratada. Todos os protocolos de estudos não clínicos que envolvam a utilização de animais vivos requerem a inclusão do Comité Institucional de Cuidados e Utilização de Animais (IACUC) e de veterinários da equipa durante a revisão do protocolo do estudo. A equipa, como um todo, deve suportar uma discussão franca, honesta e aberta sobre o desenho do estudo e as questões de bem-estar animal. Todas as informações disponíveis relativas ao material de teste devem ser partilhadas com todas as partes de uma forma e num prazo que permita o desenvolvimento construtivo de um protocolo e de uma estratégia de tratamento. A intenção das avaliações de segurança não clínicas é orientada tanto pelas orientações administrativas das agências reguladoras do medicamento como pelos controlos estatutários (legais) das leis federais. Quando se trabalha com artigos de teste, particularmente para moléculas pequenas, a probabilidade de resultados inesperados é relativamente elevada. A equipa de investigação deve manter os mais elevados padrões de cuidados aos animais ao longo deste processo, o que é complicado pelo facto de que, quando ocorrem problemas de saúde e bem-estar animal, estes devem ser resolvidos de forma rápida, eficiente e transparente. Analisámos as armadilhas das estratégias de avaliação de segurança e oferecemos algumas resoluções padrão do setor que podem ajudar a tornar o caminho para o mercado um pouco mais fácil. O artigo foi escrito com base no desenvolvimento de pequenas moléculas, mas muitos dos pontos também se aplicariam aos produtos biofarmacêuticos.

A externalização de ensaios clínicos tem sido objeto de controvérsia e relevância na comunidade farmacêutica. É uma parte importante do desenvolvimento de medicamentos que não só revela a eficácia dos novos medicamentos, como também provoca um efeito poderoso na saúde pública . Uma definição e um breve panorama histórico são discutidos em profundidade neste artigo, bem como a sua prevalência, estratégias empresariais e necessidade de transparência.

A implementação de sistemas de informação especializados em saúde é uma forma de conseguir um melhor atendimento aos doentes, bem como uma gestão eficaz do sector da saúde. A eletronização do processo terapêutico medicamentoso traz muitas vantagens: poupa-se tempo e recursos, otimiza-se o plano de tratamento do paciente e aumenta o envolvimento do paciente e a sua satisfação com o serviço médico. A implementação de um sistema de informação farmacoterapêutica na Bulgária baseia-se na experiência de alguns países europeus com sistemas de funcionamento semelhante, bem como nas boas práticas neste domínio. Apesar de algumas dificuldades que acompanham a sua implementação, a funcionalidade básica do sistema dará suporte aos profissionais na decisão sobre a terapêutica medicamentosa dos seus pacientes. A atualização e melhoria do sistema nos próximos anos conduzirá a um maior grau de refinamento e individualização das prescrições médicas.

O objetivo da presente revisão é oferecer uma visão geral da vigilância pós-comercialização de stents farmacológicos na Índia e na União Europeia (UE). Os stents farmacológicos são utilizados para o tratamento da angioplastia coronária Os stents farmacológicos podem reduzir significativamente a taxa de reestenose em 60-75% em comparação com os stents convencionais. As novas tecnologias são frequentemente introduzidas no mercado sem dados de segurança e eficácia adequados. Para saber sobre a segurança e eficácia dos stents farmacológicos após a comercialização, a vigilância pós-comercialização desempenha um papel vital, incluindo o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) e os Estudos de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) para a identificação de riscos residual durante o processo e explicou ainda sobre as funções do fabricante e dos organismos notificados, os requisitos regulamentares dos stents farmacológicos na Índia e no mercado europeu.