Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Rx: Observar, não tratar Quando é apropriado não tratar?

Abstract

David V Gauvin e Scott E Boley

O desenvolvimento de um protocolo para um estudo de segurança não clínico para avaliar o perfil de segurança de uma terapêutica experimental, seja um estudo toxicológico ou farmacológico de segurança, não deve ser conduzido precipitadamente. A avaliação desta nova terapêutica assenta na estratégia integrada desenvolvida pela equipa científica, que pode incluir a empresa farmacêutica e os serviços de uma organização de investigação contratada. Todos os protocolos de estudos não clínicos que envolvam a utilização de animais vivos requerem a inclusão do Comité Institucional de Cuidados e Utilização de Animais (IACUC) e de veterinários da equipa durante a revisão do protocolo do estudo. A equipa, como um todo, deve suportar uma discussão franca, honesta e aberta sobre o desenho do estudo e as questões de bem-estar animal. Todas as informações disponíveis relativas ao material de teste devem ser partilhadas com todas as partes de uma forma e num prazo que permita o desenvolvimento construtivo de um protocolo e de uma estratégia de tratamento. A intenção das avaliações de segurança não clínicas é orientada tanto pelas orientações administrativas das agências reguladoras do medicamento como pelos controlos estatutários (legais) das leis federais. Quando se trabalha com artigos de teste, particularmente para moléculas pequenas, a probabilidade de resultados inesperados é relativamente elevada. A equipa de investigação deve manter os mais elevados padrões de cuidados aos animais ao longo deste processo, o que é complicado pelo facto de que, quando ocorrem problemas de saúde e bem-estar animal, estes devem ser resolvidos de forma rápida, eficiente e transparente. Analisámos as armadilhas das estratégias de avaliação de segurança e oferecemos algumas resoluções padrão do setor que podem ajudar a tornar o caminho para o mercado um pouco mais fácil. O artigo foi escrito com base no desenvolvimento de pequenas moléculas, mas muitos dos pontos também se aplicariam aos produtos biofarmacêuticos.