Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Requisitos de vigilância pós-comercialização de stents farmacológicos na Índia e na União Europeia

Abstract

Swathilakshmi U, Shailaja P, Ratna V, Prasanth S e Daniel BA

O objetivo da presente revisão é oferecer uma visão geral da vigilância pós-comercialização de stents farmacológicos na Índia e na União Europeia (UE). Os stents farmacológicos são utilizados para o tratamento da angioplastia coronária Os stents farmacológicos podem reduzir significativamente a taxa de reestenose em 60-75% em comparação com os stents convencionais. As novas tecnologias são frequentemente introduzidas no mercado sem dados de segurança e eficácia adequados. Para saber sobre a segurança e eficácia dos stents farmacológicos após a comercialização, a vigilância pós-comercialização desempenha um papel vital, incluindo o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) e os Estudos de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) para a identificação de riscos residual durante o processo e explicou ainda sobre as funções do fabricante e dos organismos notificados, os requisitos regulamentares dos stents farmacológicos na Índia e no mercado europeu.