Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Agora é possível testar modelos cerebrais, animar o córtex cerebral e curar doenças mentais utilizando campos elétricos restritos. Em termos de interpretação, a plasticidade do cérebro foi investigada utilizando um modelo de microestimulação intracortical em ratinhos empregando a transdução acustoelétrica de sinais ultrassónicos. O tratamento da sensação cerebral profunda (DBS), que é semelhante à neuromodulação, demonstrou ser eficaz no tratamento da epilepsia segura com medicação em estudos clínicos. Uma vez que a sensação elétrica através dos terminais intracranianos pode afetar a transmissão elétrica dentro do cérebro, a estimulação elétrica transcraniana (tES), que é administrada com segurança através do couro cabeludo, pode ser utilizada para ativar estes campos. As vantagens do tES incluem a sua acessibilidade, versatilidade e potenciais aplicações domésticas, que abordam o aumento dos testes preliminares em humanos.

São discutidos os impactos atuais do Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS) e do Sistema de Classificação de Disposição de Medicamentos Biofarmacêuticos (BDDCS) nos avanços científicos relevantes. O estudo detalhado da dissolução de medicamentos de classe II de BCS mal absorvidos em líquidos nutritivos (como o leite e o óleo de amendoim) e de meios biorrelevantes para a previsão precisa da taxa e grau de absorção oral é uma das principais realizações do BCS.

A produção de biofármacos baseia-se num sistema de controlo de qualidade GMP utilizado no âmbito regulamentar. Relevante para esta função o procedimento analítico, especificidade e sensibilidade dos métodos para testar matérias-primas, mas também os produtos finais antes da comercialização. O objetivo deste trabalho é verificar o papel desempenhado pelos nanolípidos na Espectroscopia Raman encapsulando princípio ativo ou outra substância utilizando diferentes procedimentos: 1) Técnica destrutiva e 2) Técnica não destrutiva. Isto é relevante porque a agência reguladora autorizada (EMA) para o GMPc regula o uso também de métodos não destrutivos como a espectroscopia RAMAN em várias fases de fabrico de fármacos (para matéria-prima e produto final).