Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Espectroscopia Raman para Controlo de Qualidade Biofarmacêutica e PAT, Matéria-Prima-Produtos Finais: O Efeito dos Nanolípidos na Intensidade do Sinal, Aspectos Regulamentares e Toxicológicos

Abstract

Mauro Luisetto, Nili B. Ahmadabadi, K. Edbey Khaled Edbey, L. Cabianca e Oleg Yurevich Llatyshev

A produção de biofármacos baseia-se num sistema de controlo de qualidade GMP utilizado no âmbito regulamentar. Relevante para esta função o procedimento analítico, especificidade e sensibilidade dos métodos para testar matérias-primas, mas também os produtos finais antes da comercialização. O objetivo deste trabalho é verificar o papel desempenhado pelos nanolípidos na Espectroscopia Raman encapsulando princípio ativo ou outra substância utilizando diferentes procedimentos: 1) Técnica destrutiva e 2) Técnica não destrutiva. Isto é relevante porque a agência reguladora autorizada (EMA) para o GMPc regula o uso também de métodos não destrutivos como a espectroscopia RAMAN em várias fases de fabrico de fármacos (para matéria-prima e produto final).