Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

A espectroscopia miniaturizada no infravermelho próximo (NIRS) permite testes convenientes, não destrutivos e em tempo real de medicamentos que circulam no campo ou em toda a cadeia de abastecimento. Conseguimos detetar Viagra falsificado com sucesso utilizando um novo NIRS de baixo custo, do tipo consumidor. Da mesma forma, distinguimos o Viagra original das suas versões genéricas com a mesma dose. Esta é uma forma promissora de garantir a autenticidade dos medicamentos, observando as suas “impressões digitais” químicas. As tecnologias de rastreio portáteis para garantia da qualidade dos medicamentos no terreno ou em toda a cadeia de abastecimento estão atualmente a crescer e a complementar a abordagem atual de combate aos produtos falsificados, ou seja, características de segurança nas embalagens e análise laboratorial de amostras suspeitas . No total, foram registados e classificados 78 espectros de comprimidos à base de Sildenafil, utilizando o algoritmo K-Nearest Neighbors que se baseia nas distâncias euclidianas entre os valores medidos. A precisão do nosso modelo foi avaliada através de técnicas de validação cruzada e bootstrapping. Como resultado, o NIRS miniaturizado ordenou corretamente todos os comprimidos de acordo com o fabricante e indicou os comprimidos falsificados, cujos espectros não só diferiam na forma das versões autênticas, como também mostravam uma elevada dispersão nas características físico-químicas, o que sugere práticas inadequadas de fabrico do produtos falsificados.

Contexto: Global e localmente, a indústria farmacêutica é altamente regulamentada. Na Albânia, os requisitos regulamentares estão a mudar com diferentes alterações dos Regulamentos Baixos e dos Regulamentos para garantir o fornecimento de medicamentos com elevada qualidade farmacêutica, segurança e eficácia. O procedimento acelerado para medicamentos provenientes da UE/FDA proporcionou aos doentes o acesso a novos medicamentos, como órfãos e biossimilares, num espaço de tempo muito curto, a partir da sua primeira autorização de introdução no mercado. Desta forma, o doente pode obter novos medicamentos seguros, eficientes e qualitativos e, mais importante, medicamentos inovadores autorizados para comercialização nos EUA e na UE.

Métodos e resultados: Os dados estatísticos indicam que na Albânia de 2014 a 2018 estão autorizados para comercialização: Procedimento centralizado da UE 267 medicamentos e FDA 13 medicamentos, de um total de 1.666 autorizados para comercialização. Dos restantes medicamentos, 1386 são provenientes de países da UE ou da região dos Balcãs Ocidentais. A tendência de novos medicamentos submetidos à Agência Albanesa, de diferentes empresas farmacêuticas, aumentou desde 2014 até aos dias de hoje, com novos biossimilares, órfãos e novos medicamentos para a acromegalia ou agentes antineoplásicos.

Conclusão: Na Albânia temos uma necessidade urgente de regulamentos que regulem a permutabilidade/substituibilidade dos biossimilares, a extrapolação das suas indicações e nova legislação sobre órfãos. O objetivo é encontrar elementos comuns nos mais variados sistemas regulatórios que permitam às empresas identificar os documentos e informações exigidos pelos reguladores internacionais e compreender técnicas que possam ajudar a reduzir custos e tempo no processo de aprovação de autorização de comercialização a nível global. Uma análise da legislação dos diferentes países e uma identificação dos elementos comuns devem ser discutidas de forma prática.

Recomendações: Aproximar a legislação albanesa da legislação da UE relativa aos medicamentos inovadores que possam promover a concorrência entre diferentes medicamentos para a mesma patologia, reduzindo os custos da terapêutica.