Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Caminhando no campo da regulamentação farmacêutica na Albânia

Abstract

Ilda Mallkuci*, Narvina Sinani e Ina Thereska

Contexto: Global e localmente, a indústria farmacêutica é altamente regulamentada. Na Albânia, os requisitos regulamentares estão a mudar com diferentes alterações dos Regulamentos Baixos e dos Regulamentos para garantir o fornecimento de medicamentos com elevada qualidade farmacêutica, segurança e eficácia. O procedimento acelerado para medicamentos provenientes da UE/FDA proporcionou aos doentes o acesso a novos medicamentos, como órfãos e biossimilares, num espaço de tempo muito curto, a partir da sua primeira autorização de introdução no mercado. Desta forma, o doente pode obter novos medicamentos seguros, eficientes e qualitativos e, mais importante, medicamentos inovadores autorizados para comercialização nos EUA e na UE.

Métodos e resultados: Os dados estatísticos indicam que na Albânia de 2014 a 2018 estão autorizados para comercialização: Procedimento centralizado da UE 267 medicamentos e FDA 13 medicamentos, de um total de 1.666 autorizados para comercialização. Dos restantes medicamentos, 1386 são provenientes de países da UE ou da região dos Balcãs Ocidentais. A tendência de novos medicamentos submetidos à Agência Albanesa, de diferentes empresas farmacêuticas, aumentou desde 2014 até aos dias de hoje, com novos biossimilares, órfãos e novos medicamentos para a acromegalia ou agentes antineoplásicos.

Conclusão: Na Albânia temos uma necessidade urgente de regulamentos que regulem a permutabilidade/substituibilidade dos biossimilares, a extrapolação das suas indicações e nova legislação sobre órfãos. O objetivo é encontrar elementos comuns nos mais variados sistemas regulatórios que permitam às empresas identificar os documentos e informações exigidos pelos reguladores internacionais e compreender técnicas que possam ajudar a reduzir custos e tempo no processo de aprovação de autorização de comercialização a nível global. Uma análise da legislação dos diferentes países e uma identificação dos elementos comuns devem ser discutidas de forma prática.

Recomendações: Aproximar a legislação albanesa da legislação da UE relativa aos medicamentos inovadores que possam promover a concorrência entre diferentes medicamentos para a mesma patologia, reduzindo os custos da terapêutica.