Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Não regulamentadas pelo governo federal, as organizações de cultivo de canábis (MGOs) proporcionaram agora um caminho para a exposição à neurotoxicidade dos metais pesados. A falta de testes e de supervisão dos MGO por parte da Food and Drug Administration (FDA) e da Agência de Protecção Ambiental dos EUA (EPA) ameaça agora a saúde pública. Os especialistas em agronegócio e botânica proclamam o valor da canábis como uma planta rotativa perfeita para programas de fitorremediação para ajudar a eliminar os metais pesados ??dos solos antes de semear a terra para obter produtos alimentares. A canábis tem uma elevada afinidade com os contaminantes do solo sem afetar o seu próprio vigor. No entanto, as conspirações “legal” da canábis floresceram no “Triângulo Esmeralda” do Norte da Califórnia, Oregon e Washington. De acordo com o programa de toxicologia da FDA, as maiores fontes de metais pesados ??(HMs) são os ambientes em redor das minas abandonadas ou ativas. A história da mineração de ouro, platina, carvão e cobre nestas áreas de cultivo ameaça agora o utilizador final; a capacidade das centrais “limpar a terra” destes HMs altamente tóxicos proporciona a contaminação do fluxo principal pelo fumo ao consumidor. Relatórios publicados de consumidores de canábis que mostram perda auditiva e alterações neurológicas nas estruturas do lobo temporal envolvidas na audição, bem como na aprendizagem e na memória. A cascata apoptótica de eventos citotóxicos iniciada por metais pesados ??está ligada à progressão da doença de Alzheimer e de Parkinson, bem como à perda auditiva relacionada com a neurotoxicidade do tronco cerebral e do lobo temporal.

A entrega de agentes terapêuticos diretamente ao sistema nervoso central pode ser fundamental para tratar uma série de doenças. A administração intraventricular de fármacos é utilizada há mais de 50 anos. Apesar de um número substancial de medicamentos administrados rotineiramente ao sistema nervoso central no decurso da prática médica, muito poucos dispositivos médicos estão devidamente autorizados nos EUA para esta via de administração. Esta revisão explora os desafios regulamentares, os testes complementares e os critérios de aceitação mais rigorosos necessários para produtos combinados e dispositivos médicos destinados a terapias do SNC. É também apresentado um caso de estudo da recente aprovação do produto combinado Brineura ^® .

Existe apenas uma autoridade legalmente competente nos Estados Unidos (EUA) que pode determinar o que é e o que não é medicamento – a Food & Drug Administration. Em 2018, segundo os estatutos dos EUA e internacionais, a canábis não é um medicamento. Estados individuais aprovaram o cultivo, venda e distribuição de uma substância controlada da Lista I, em violação directa dos estatutos internacionais e dos EUA de controlo de drogas. A actual administração dos EUA permite a violação diária e a anulação de 3 tratados internacionais das Nações Unidas, bem como da Lei Abrangente de Controlo e Abuso de Drogas dos EUA (1970). Numa busca pelo nirvana, surgiu uma subcultura crescente que levou o alucinogénio, Δ9-tetrahidrocanabinol (THC), da década de 1960 ao “infinito e mais além”. As técnicas para “aumentar” ou potenciar o conteúdo real de THC da canábis através do refinamento agrícola, fertilização e cultivo híbrido de fornecedores “caseiros” ou defensores médicos para o mercado da “marijuana medicinal” mudaram drasticamente a experiência subjetiva do produto fumado. Mais perturbador é a adulteração intencional de materiais colhidos a granel (temperatura), o desenvolvimento de técnicas de extração “baseadas na cozinha” (dabbing) e os processos de administração de doses que cresceram quase exponencialmente ao longo da última década, o que prepara o terreno para uma nova quimera para a segurança dos medicamentos nos EUA. Estas indústrias caseiras estão preparadas e à espera que as políticas nacionais de controlo de drogas sejam ainda mais enfraquecidas, ao ponto de provocarem uma crise de saúde pública. Enquanto os legisladores debatem a questão do controlo das drogas, toda uma indústria subliminar se desenvolveu em antecipação do cultivo livre de canábis, com a intenção de fornecer doses híbridas de concentrações de THC que não se acreditava serem possíveis há apenas alguns anos.