Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Desafios regulamentares das terapias administradas pelo cérebro: uma perspetiva de produto combinado

Abstract

Catherine Gauthier-Campbell* e Thomas Lester e Victoria Sluzky

A entrega de agentes terapêuticos diretamente ao sistema nervoso central pode ser fundamental para tratar uma série de doenças. A administração intraventricular de fármacos é utilizada há mais de 50 anos. Apesar de um número substancial de medicamentos administrados rotineiramente ao sistema nervoso central no decurso da prática médica, muito poucos dispositivos médicos estão devidamente autorizados nos EUA para esta via de administração. Esta revisão explora os desafios regulamentares, os testes complementares e os critérios de aceitação mais rigorosos necessários para produtos combinados e dispositivos médicos destinados a terapias do SNC. É também apresentado um caso de estudo da recente aprovação do produto combinado Brineura ^® .