Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

A American Gastroenterological Association publicou recentemente um artigo intitulado Probióticos e o Microbioma : Como podemos ajudar os doentes a compreender os probióticos? Detalhando os seus planos para oferecer um serviço de selo para empresas que procuram fundamentar as provas por detrás das suas alegações de produtos probióticos. O artigo discutiu como, de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (a Lei), os suplementos alimentares e os produtos alimentares podem alegar afetar a “estrutura ou função” do corpo sem passar pelo processo de aprovação da FDA exigido para que os produtos farmacêuticos produzam tais uma reivindicação. A decisão do Congresso de tratar os suplementos e os alimentos de forma diferente dos produtos farmacêuticos baseou-se, sem dúvida, na relativa segurança dos produtos alimentares e dos suplementos, porque as alegações de estrutura/função não afirmam que o produto pode tratar, curar ou prevenir uma doença , e porque existem outras disposições na Lei e noutras leis que exigem que tais alegações sejam verdadeiras, não enganosas e fundamentadas. Embora o artigo se refira cinicamente a este quadro regulamentar bem estabelecido como um “sistema de honra” e o utilize como base para defender um novo programa de “selo”, o facto é que deu aos consumidores acesso a inúmeras soluções seguras, eficazes e produtos acessíveis que não estariam disponíveis se os fabricantes tivessem sido obrigados a passar pelo processo de aprovação exigido para os produtos farmacêuticos.

O mundo tornou-se obcecado pela tecnologia hoje em dia, a tal ponto que praticamente todos tendem a não saber como a mesma tecnologia pode causar danos, mas para alguns. No contexto da prestação de cuidados de saúde, a gestão do risco e da conformidade é fundamental não só para garantir a aplicação segura da tecnologia na prestação de cuidados de saúde, mas também para fornecer estratégias para gerir eficazmente os resultados negativos. Cardio-Pad™, uma solução de tecnologia médica concebida e montada nos Camarões para leitura e monitorização de ECG em zonas rurais da África Subsariana, é examinada através da lente da gestão de risco e conformidade. É revista uma boa descrição dos componentes e atualizações recentes no funcionamento deste dispositivo, que recebeu vários prémios pela sua contribuição na melhoria da qualidade dos cuidados de saúde prestados aos cidadãos das zonas rurais da África Subsariana. Uma comparação qualitativa do design e funcionamento deste dispositivo fabricado nos Camarões, um país que, ao longo deste artigo, demonstrou ter pouco respeito ou desejo de implementar normas internacionais que regulam a produção de dispositivos, é realizada com referência constante a normas internacionais. Os resultados obtidos detalham as várias instituições nos Camarões que normalmente deveriam apoiar o desenvolvimento contínuo do Cardio-Pad™. Além disso, revela detalhes do ponto de vista das perspetivas de gestão de risco e de conformidade. Estes pequenos mas técnicos detalhes que para um leigo que beneficia da aplicação deste dispositivo não podem ser vistos, até que se experimente a natureza feia de não prestar atenção a estes detalhes As ferramentas de risco e conformidade utilizadas na gestão de riscos são empregues. neste artigo para lançar mais luz sobre o que acontece com esta tecnologia médica. O método ritmado é igualmente utilizado para mostrar como possíveis exemplos de risco de conformidade, risco de perigo, risco de controlo e risco de oportunidade poderiam ser geridos eficazmente dentro da equipa de design do Cardio-Pad liderada por Arthur Zang. É proposta uma sugestão principal de criação de um departamento de gestão de risco e conformidade dentro desta empresa. Certas atividades resultantes também da análise deste dispositivo utilizando a ferramenta estimulada são propostas para ajudar na melhoria contínua deste dispositivo. As sugestões deste artigo sobre o que é necessário fazer tanto pela equipa do Cardio-Pad™ como pelo governo dos Camarões através do Ministério da Saúde Pública são utilizadas para condicionar a aprovação ou recomendação deste dispositivo para uso internacional.