Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Uma revisão do programa de selagem proposto pela AGA para a substanciação de probióticos

Abstract

Corey J Hilmas* e Ivan Wasserman

A American Gastroenterological Association publicou recentemente um artigo intitulado Probióticos e o Microbioma : Como podemos ajudar os doentes a compreender os probióticos? Detalhando os seus planos para oferecer um serviço de selo para empresas que procuram fundamentar as provas por detrás das suas alegações de produtos probióticos. O artigo discutiu como, de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (a Lei), os suplementos alimentares e os produtos alimentares podem alegar afetar a “estrutura ou função” do corpo sem passar pelo processo de aprovação da FDA exigido para que os produtos farmacêuticos produzam tais uma reivindicação. A decisão do Congresso de tratar os suplementos e os alimentos de forma diferente dos produtos farmacêuticos baseou-se, sem dúvida, na relativa segurança dos produtos alimentares e dos suplementos, porque as alegações de estrutura/função não afirmam que o produto pode tratar, curar ou prevenir uma doença , e porque existem outras disposições na Lei e noutras leis que exigem que tais alegações sejam verdadeiras, não enganosas e fundamentadas. Embora o artigo se refira cinicamente a este quadro regulamentar bem estabelecido como um “sistema de honra” e o utilize como base para defender um novo programa de “selo”, o facto é que deu aos consumidores acesso a inúmeras soluções seguras, eficazes e produtos acessíveis que não estariam disponíveis se os fabricantes tivessem sido obrigados a passar pelo processo de aprovação exigido para os produtos farmacêuticos.