Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

O aparecimento do novo coronavírus (COVID-19) demonstrou o desafio de uma única infeção para os sistemas de saúde de todo o mundo. A Organização Mundial de Saúde (OMS) declarou a COVID-19 como uma pandemia a 11 ^de Março de 2020, apontando na altura para os mais de 118.000 casos da doença por coronavírus em mais de 110 países em todo o mundo e para o risco sustentado de uma maior propagação global. Em consonância com esta declaração da OMS, esperava-se que os países acelerassem os seus esforços individuais para encontrar o equilíbrio certo entre a protecção da saúde e a prevenção de perturbações económicas ou sociais. Em resposta à pandemia, as autoridades reguladoras de alimentos e medicamentos de vários países estão também a reconhecer as novas exigências e obrigações que a pandemia trouxe e a tomar medidas para as satisfazer e prestar o apoio tão necessário. A Autoridade para os Alimentos e Medicamentos do Gana (FDA) tomou várias medidas aceleradas para satisfazer as exigências locais na gestão da COVID-19. As intervenções regulamentares não visam apenas facilitar a autorização de medicamentos e tecnologias de saúde, sensibilizar o público para a prevenção de doenças e garantir a disponibilidade ininterrupta de material médico e alimentar, mas também procuram inspirar e impulsionar o potencial industrial local em linha com o desafio do Presidente de expandir a capacidade doméstica e a autossuficiência. Os esforços da FDA do Gana são multifacetados e incluem o apoio à cadeia de abastecimento de medicamentos, testes rápidos de medicamentos essenciais para a COVID-19, facilitação dos esforços na avaliação de kits de teste para a COVID-19, vigilância activa pós-comercialização e sensibilização do público sobre medidas preventivas. Os resultados da resposta da FDA informaram amplas oportunidades que podem ser aproveitadas agora e depois da pandemia e sensibilizaram a Autoridade para a necessidade de simular possíveis emergências e estar melhor preparada em acontecimentos futuros.

Na Europa existem expectativas muito elevadas relativamente à qualidade, segurança e eficácia dos dispositivos médicos. Mas, na realidade, falha devido a muitos escândalos que ameaçaram a vida de milhares de pessoas. Assim, a UE introduziu os novos regulamentos em dispositivos médicos para corresponder às expectativas. As antigas diretivas, como a diretiva de dispositivos médicos (MDD) e a diretiva de dispositivos médicos implantáveis ??(AIMDD), são agora substituídas pela regulamentação de dispositivos médicos (MDR), e pela diretiva de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ( IVDD) é substituída pela regulamentação do diagnóstico in vitro