Assuntos Regulatórios Farmacêuticos: Acesso Aberto

Nova Era nas Regulamentações de Dispositivos Médicos na União Europeia

Abstract

Raga Padmasri Deepika Majety, Sujatha Katru, Jaya Prakash Veluchuri* e Ravi Kumar Reddy Juturi

Na Europa existem expectativas muito elevadas relativamente à qualidade, segurança e eficácia dos dispositivos médicos. Mas, na realidade, falha devido a muitos escândalos que ameaçaram a vida de milhares de pessoas. Assim, a UE introduziu os novos regulamentos em dispositivos médicos para corresponder às expectativas. As antigas diretivas, como a diretiva de dispositivos médicos (MDD) e a diretiva de dispositivos médicos implantáveis ??(AIMDD), são agora substituídas pela regulamentação de dispositivos médicos (MDR), e pela diretiva de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ( IVDD) é substituída pela regulamentação do diagnóstico in vitro